临床试验法规中，哪些术语名称发生过改变？（安控新能）问：2016年和2022年器械GCP，哪个术语名称改变了？答：1. 2016器械GCP的“核查”，等同于2022器械GCP的“稽查”（和药物GCP 的“稽查”意思一致了。）2. 虽然在现在的器械/药物GCP中没有“核查”这个术语，但它的意思等同于“检查”（参考3）。 参考12016器械GCP：第五十二条申办者为保证临床试验的质

不以注册为目的的试验，要在通过备案的机构进行吗？（安控新能）答：不强制。参考：《药物临床试验机构管理规定》 (2019年第101号)： 第三条 从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析

FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正

IIT和其他非注册的研究，要遵守GCP吗？（安控新能）问：IIT和其他非注册的研究，要遵守GCP吗？答：可以参考，但不强制。1. GCP强制要求注册性临床试验要遵守（参考1），没有要求非注册试验必须遵守。2. IIT研究（研究者发起的临床研究），要遵守《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024年）（参考2）。问：那参考2颁布之前，IIT研究是无法可依吗？答：不是

源文件确认表可以约定入组审核表作为源文件吗？（安控新能）问：研究者填写和签字的入组审核表可以作为源文件吗？如果在源文件确认表中约定了呢？答：1.入排标准中，很多是受试者的疾病、检查等情况，属于“医疗记录”，要以病历系统为源（参考1），所以研究者填写和签字的入组审核表不应作为源文件。2.在源文件确认表中约定它是源文件，是一种不合理的约定，因为这种约定和如下参考1的要求冲突了。参考

2010年的《伦理审查工作指导原则》是否还有效力？（安控新能）问：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）是否还有法律效力？答：没有法规上的强制效力了，但可以有一定指导意义。 1.《指导原则》2010年由药监局发布，自2016年后中国的伦理审查工作正式由卫计委主管，因此药监局发布的《指导原则》（2010）则自动失去效力了。2.《指导原则》里面已经有一些内容和现在的《审查

可以另外设计纸质的研究病历用于记录不？（安控新能）答：健康人试验可以；患者试验不可以（参考1），必须要在医院的病历系统中记录。参考1：2020 GCP：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。2022器械GCP 第五十八条 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门

关中心后发现的PD，伦理不接收了怎么办？（安控新能）答：PD要报告伦理，所以先递交伦理，但有些伦理关中心后不再接收PD报告了，则针对伦理不再接收的情况写一份沟通记录存档，这个PD依然要内部报告，PD汇总中要包括它，数据审核会中正常讨论分析它。

不符合入组条件的，若一定要入组，要注意什么？(安控新能)问：某肿瘤项目某受试者除了一个检查之外，其余均满足入排标准，研究者认为风险可控，且受试者面临经济困难，入组可减轻经济负担，受试者也表达入组愿望，是否可以入组？答：若研究者主动偏离方案，要经申办者和伦理的同意（如下参考1）。还要考虑如下：1.只是“研究者认为风险可控”，可能还不够谨慎，建议和申办方医学也认真商议一下，看申办方

什么样的文件要存档核证副本？（安控新能）答：可以这样理解：想存档源数据，但又无法存档原件的，那就存档核证副本，因为核证副本上的也是源数据（参考1）。例如：1. 受试者带过来的外院的病历，这个外院病历即使是原件，原件也是留给受试者，那研究者就复印一份，签字签日期成为核证副本。2. 电子的温度记录，其原件其实属于电子文件，存在电子温度计的内存卡中，ISF要存档就只能存档打印的复印件