“紧急揭盲”可以授权给Sub-I吗？要注意什么？（安控新能）答：1. 可以授权给Sub-I，因为只授权PI一人，万一特殊情况PI无法紧急揭盲，可能会耽误。2. 但也不能授权太多Sub-I，因为破盲信息是高度机密，人多手杂会增加不合规破盲的风险。3.另外也要留意本试验的紧急揭盲程序对此的相关规定。参考1：药物临床试验 研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版)盲

“紧急揭盲”可以授权给Sub-I吗？要注意什么？（安控新能）答：1. 可以授权给Sub-I，因为只授权PI一人，万一特殊情况PI无法紧急揭盲，可能会耽误。2. 但也不能授权太多Sub-I，因为破盲信息是高度机密，人多手杂会增加不合规破盲的风险。3.另外也要留意本试验的紧急揭盲程序对此的相关规定。参考1：药物临床试验 研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版)盲

参与影像学读片的医生是否需要被授权？（安控新能）答：1. 若由影像科医生进行肿瘤评估并填写本项目要求的相应表格，需要授权。2. 若影像科医生仅按照临床常规出具报告可不授权。参考1：《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 》参与影像学读片的医生是否需要被授权？需视具体情况而定，若由影像科医生进行肿瘤评估并填写相应表格，则需要进行授权；若由研究者

机构秘书/机构主任/机构办主任，可以担任研究者吗？（安控新能）机构秘书/机构主任/机构办主任，可以担任研究者吗？有利益冲突问题吗？ 答：可以担任，只要他们本身符合研究者的相关条件就行。事实上很多机构主任通常就是本院的院领导、通常也是某科室主任，参与过很多临床试验项目。（注：机构办主任是机构主任的下属，机构秘书是机构办主任的下属） 问：机构管理者身份和研究者身份之间有没有利益冲

参与临床试验相关检验检测的人员是否需要被授权？（安控新能）334. 参与临床试验相关检验检测的人员是否需要被授权？答：若检测人员要按本项目特定的手册/指南进行检测，则需要授权；否则，就代表这个检测的要求和临床常规一样，不需要授权。参考1：《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 》4.5 参与临床试验相关检验检测的人员是否需要被授权？需视具体情

PI可以授权其他医院的研究者吗？例如某项目需要眼科检查及眼科医生的判读，但本院缺乏眼科。答：可以，但要经过申办方同意。通常由申办方主动找到其他医院的眼科合作，然后PI对眼科研究者进行授权。参考如下。参考1：2020 GCP：第十六条（六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能

除了PI，机构也可以授权人员参与临床试验？（安控新能）答：是的，参考1。临床试验机构可以授权个人或者单位参与临床试验。1. 机构授权个人：例如，机构质控员、GCP药房，本质上是由机构授权，不以PI的意志为转移，虽然有些PI会在授权表上授权GCP药房管理员/机构质控员。2. 机构授权单位：例如，检验科/影像科/心电图科等本院相关单位。这种授权通常不会以授权表的形式体现，而是在本院

授权表“职责分工”，可以CRC填写或事先打印好吗？（安控新能）授权表的“职责分工”，可以由CRC或被授权人填吗，或可以事先打印好的吗？为什么？答：“职责分工”可以由PI手写。1. 也可以事先打印好，理由：如果是事先打印，则要先向PI确定授权的人员和对应职责后，再打印，PI签字前PI理论上应检查是否正确再签字，所以可以事先打印；注：“职责分工”中若打印有误，只能PI修签，不能其

授权表原件丢失了，部分研究者已离职，只有扫描件，怎么办？（安控新能）答：1. 把扫描件打印一份，后续的新增授权、结束授权，PI就在复印件基础上继续填写和签名即可。2. 对原件丢失的情况可以出一份NTF

在本院读研的医学生，可以被授权为研究医生吗？（安控新能）答：1. 能不能被授权为研究医生，判断标准是ta的执业地点是否注册在本院了（可以收集或到卫健委官网查询ta的执业证书）、ta是否被本院授权了独立的处方权。2. 另外也考虑一下ta资历较浅，是否会对质量带来影响。