赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy对全自动生化分析仪主动召回（安控新能）赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于部分产品安装第三方软件，可能干扰产品性能并生成错误消息，生产商赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy对其生产的全自动生化分析仪Clinical Chemistry Analyzer（国械注进201

国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号）（安控新能）按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证：一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品：冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030549；非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准2

国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告 （2025年第75号）（安控新能）为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》

国家药监局批准中药创新药参蒲颗粒上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准江苏康缘药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参蒲颗粒上市。该药品处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。该药品的上

磁共振成像系统创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成，主要用于临床核磁共振成像诊断。该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四

生物型膝关节假体系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司生物型膝关节假体系统创新产品注册申请。该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定；胫骨平台部件由Ti6Al4V

国家药监局批准雷尼基奥仑赛注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。该品种的上市

药物临床试验机构百问百答-125（安控新能）实验记录（1）专业科室如何管理临床试验的物资？答：临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登

药物临床试验机构百问百答-124（安控新能）药物管理员职责如下：1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。4、必须详细阅读和了解试验方案的内容。5、熟悉并掌握试验药

药物临床试验机构百问百答-123（安控新能）药物管理（1）如何将试验用药物发给受试者？通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符

药物临床试验机构百问百答-122（安控新能）药物管理（1）研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品，如何管理？（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研

药物临床试验机构百问百答-121（安控新能）门诊受试者管理：试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记录；告知受试者不得自行使用试验禁用药物，在随访时将合并用药的信息如药物名称、剂量、用药时间、用药原因及时告知研究者，研究者及时记录。告知受试者因合并有其他疾病，需采取其他检查和治疗，应及时在下次随访时告知，研究者在得知相关信息后应及时记录。（1）什么是受试者入选/筛选表

药物临床试验机构百问百答-120（安控新能）试验实施（1）什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？受试者的依从性(Obedience或Compliance)主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院患者的依从性较好控制，但门诊患者的依从性往往不易掌握。较重患者和老年患者的依从性较好，而较轻患者和年轻患者的依从性较差。在总结试验结果时，确保

药物临床试验机构百问百答-119（安控新能）试验实施（1）知情同意书和提供给受试者的其他资料，应当包括哪些内容？2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致

问：受试者的电话访试可以录音吗？会不会涉及受试者的隐私？录音前会告知受试者是否可行吗？ 答：首先，就是方案中要明确电话访视的要求，然后，需要通过伦理审批。在每一次进行录音和录像之前，需要再跟受试者沟通，获得受试者同意后才可以执行。录音和录像的存储介质要妥善地保存，要注意保护受试者的隐私。

研究中心是否可以执行药品重新贴标签工作（安控新能）问：如果试验用药品的有效期延长，研究中心是可以执行药品重新贴标签工作？还是必须将药品退回申办方进行重新贴标签或更换新的药品？答：根据法规要求（详情如下），药品重新贴标签以更新有效期的操作通常可以在中心执行。GMP临床试验用药品附录第三十三条 如需变更有效期,临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原

未上市的IVD项目可以作为IIT开展吗？（安控新能）问：按照 IIT 管理办法，使用上市后的药品和医疗器械可开展项目。那么对于风险较低的的未上市体外诊断试剂项目，是否也能在医院内作为 IIT 项目开展呢？答：首先IIT办法第二条明确了IVD的IIT研究也不能以注册为目的。如果是探索性研究初步验证产品的有效性后再开展注册事宜按的情况，建议探索研究作为注册注册试验的一部分。对于非注

症状早于诊断时间，AE开始时间选哪个？（安控新能）问：受试者症状发生后，间隔了几天经过研究者评估才确定疾病诊断。AE的开始时间为症状开始时间还是疾病的诊断时间呢？答：通常方案中会对不良事件的开始时间进行定义，比如常见的要求为：“若在症状出现之后才确诊,则应取消之前基于体征和症状报告的AE,并用基于单个诊断的AE报告替代,注意起始日期应为最终诊断所用首个症状的起始日期。”。如方案

问：受试者的电话访试可以录音吗？会不会涉及受试者的隐私？录音前会告知受试者是否可行吗？答：首先，就是方案中要明确电话访视的要求，然后，需要通过伦理审批。在每一次进行录音和录像之前，需要再跟受试者沟通，获得受试者同意后才可以执行。录音和录像的存储介质要妥善地保存，要注意保护受试者的隐私。

两位好朋友受试者要求一起知情咋办？(安控新能）问：受试者A看到我院的临床试验招募信息，希望和他的朋友受试者B一起参加临床试验，为了节省时间，两位受试者希望同时进行知情同意，请问我可以这样做吗？答：知情同意是一个严谨且个体化的过程。每个受试者都有权利充分了解临床试验的详细信息，受试者 A 和受试者 B 可能存在个体差异，如不同的健康状况、不同的生活方式等，这些因素会影响他们对试验

受试者电话随访的微信聊天截图可以吗（安控新能）问：方案规定的电话访视，特殊事情（随访AE、依从性问题、及时告知更新的知情同意的重大内容等）远程随访受试者时，可以通过截图微信聊天记录作为原始文件吗？答：微信头像和昵称可随意更换且不受控，无法充分证实沟通双方头像和昵称与实际身份的关联情况，沟通记录无法通过其他途径核查，因此微信聊天截图的客观性较弱。