国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作（安控新能） 　6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印

数字PCR分析仪创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR

国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例（安控新能）各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，深入开展药品经营环节“清源”行动，严厉打击药品经营违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将“清源”行动违法违规典型案例公布如下：一、广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店非法渠道购进药品案2025年1月

一文带你了解药物临床试验的分期（安控新能）药物从研发到临床应用需要经历一个漫长的过程。一般而言，一款新药的研发流程包括探索阶段—药学研究阶段—临床前生物研究阶段—临床研究阶段，然后才能审批上市。药物临床试验就是临床研究阶段和药物上市后的再评价阶段，它是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或

中药保护品种公告(第26号)(2025年第53号)(安控新能)根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准鲁南厚普制药有限公司的小儿消积止咳颗粒、广东安诺药业股份有限公司的护骨胶囊和大连胜光药业集团股份有限公司的愈心痛胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025014、ZYB2072025015、ZYB2072025016，保护期限自公告日起七年

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知（安控新能）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和

雷平在浙江调研医疗器械注册管理和创新研发工作（安控新能） 6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，实地走访浙江省医疗器械检验研究院、浙大附属第二医院、经血管植入器械全国重点实验室、南湖脑机交叉研究院、良渚实验室和创新型企业，并与医疗机构座谈交流，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对浙江省医疗器械注册管理工作表示肯定，强调要发

药物临床试验机构百问百答-94（安控新能）临床试验适应性设计--II/III期无缝连接试验01.适应性设计发展历程在2002年，EMA发布有关可变设计（flexible design）与分析的考虑要点，2006年就适应性设计（adaptive design）方法在确证性临床试验的应用进行了讨论；2010和2016年美国FDA先后发布了适应性设计在药物和器械临床试验的指南。适应性

药物临床试验机构百问百答-93（安控新能）临床试验分期-II（IIa、IIb）、III（IIIa、IIIb）、IVII期（Phase II）也被称为治疗作用探索（Exploratory）阶段，因为这个阶段用于探索药物的安全性和有效性。目的：初步评价治疗作用和安全性，为III期给药剂量的确定提供依据。受试者例数：100~300例研究对象：患者时间跨度：几个月~2年成功率：33%I

药物临床试验机构百问百答-92（安控新能）临床试验的四个阶段在临床试验中，通常包含四个阶段：①筛选期；②基线值的测定；③治疗期；④ 随访期。有时筛选期和基线值的测定通称为临床治疗前期。筛选期：是指在试验开始前筛选受试者的一段时问，这里筛选是指按照试验方案的要求在受试者签署知情同意书后给患者做的检查，包括体检及方案所要求的病史、心电图、CT或其它的实验室检查。以确定该受试者是否符

药物临床试验机构百问百答-91（安控新能）临床试验过程的分类及分期试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。临床试验必须依据方案进行。1、新药研发中临床试验的种类可以依照不同的特性、参加试验的中心的数量、对照组、是否

药物临床试验机构百问百答-90（安控新能）临床试验常见问题解答IVD篇问：体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中，不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度，还应根据临床要求设定适当的可接受标准，评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。

药物临床试验机构百问百答-89（安控新能）临床试验中的常见问题解答IVD篇问：对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？应当针对不同项目分别进行分析和评价。问：对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。问：临床评价时，对于多种样本

药物临床试验机构百问百答-88（安控新能） 临床试验中常见问题解答 医疗器械篇问：注册质量体系核查中应该如何提供临床试验/评价资料？ 答：按照法规要求，注册质量体系现场核查时，在设计开发确认部分，企业应提供临床评价报告及其支持材料。如果开展了临床试验，应提供符合医疗器械临床试验法规要求的备案批件（适用时）、伦理批件、方案、报告和相关证明材料；如果进行临床评价或性能评价的医疗器械

临床试验法规中，哪些术语名称发生过改变？（安控新能）问：2016年和2022年器械GCP，哪个术语名称改变了？答：1. 2016器械GCP的“核查”，等同于2022器械GCP的“稽查”（和药物GCP 的“稽查”意思一致了。）2. 虽然在现在的器械/药物GCP中没有“核查”这个术语，但它的意思等同于“检查”（参考3）。 参考12016器械GCP：第五十二条申办者为保证临床试验的质

不以注册为目的的试验，要在通过备案的机构进行吗？（安控新能）答：不强制。参考：《药物临床试验机构管理规定》 (2019年第101号)： 第三条 从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析

FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正

IIT和其他非注册的研究，要遵守GCP吗？（安控新能）问：IIT和其他非注册的研究，要遵守GCP吗？答：可以参考，但不强制。1. GCP强制要求注册性临床试验要遵守（参考1），没有要求非注册试验必须遵守。2. IIT研究（研究者发起的临床研究），要遵守《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024年）（参考2）。问：那参考2颁布之前，IIT研究是无法可依吗？答：不是

源文件确认表可以约定入组审核表作为源文件吗？（安控新能）问：研究者填写和签字的入组审核表可以作为源文件吗？如果在源文件确认表中约定了呢？答：1.入排标准中，很多是受试者的疾病、检查等情况，属于“医疗记录”，要以病历系统为源（参考1），所以研究者填写和签字的入组审核表不应作为源文件。2.在源文件确认表中约定它是源文件，是一种不合理的约定，因为这种约定和如下参考1的要求冲突了。参考

2010年的《伦理审查工作指导原则》是否还有效力？（安控新能）问：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）是否还有法律效力？答：没有法规上的强制效力了，但可以有一定指导意义。 1.《指导原则》2010年由药监局发布，自2016年后中国的伦理审查工作正式由卫计委主管，因此药监局发布的《指导原则》（2010）则自动失去效力了。2.《指导原则》里面已经有一些内容和现在的《审查

可以另外设计纸质的研究病历用于记录不？（安控新能）答：健康人试验可以；患者试验不可以（参考1），必须要在医院的病历系统中记录。参考1：2020 GCP：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。2022器械GCP 第五十八条 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门