作者：安控新能 来源：临试功 发布时间：2025/6/19 9:54:32

IIT和其他非注册的研究，要遵守GCP吗？（安控新能）

问：IIT和其他非注册的研究，要遵守GCP吗？

答：可以参考，但不强制。

1. GCP强制要求注册性临床试验要遵守（参考1），没有要求非注册试验必须遵守。

2. IIT研究（研究者发起的临床研究），要遵守《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024年）（参考2）。

问：那参考2颁布之前，IIT研究是无法可依吗？

答：不是无法可依。不管是注册还是非注册临床试验，有些法规和原则是通用的。

1. 例如：伦理性要求要遵守《赫尔辛基宣言》《纽伦堡法案》，伦理审查要遵守《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，数据记录等行为要遵守ALCOA+原则。因此伦理审查、受试者权益、知情同意、没有记录就没有发生、SDV等做法/概念，在任何临床研究中都是通用的。

2. 在北京的《IIT监督检查内容及判定原则》（参考3）也提到PI要有GCP证书。这页说明GCP中大量要求也是适用于IIT试验的。

问：GCP中有哪些要求，不强制适用于非注册临床试验？

答：例如药监局检查、文件保存最低年限。（参考4）

参考1：

2020GCP 第一条  本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

参考2：

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024年）

第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

参考3：

《北京市医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查内容及判定原则（试行）》

附件1北京市医疗卫生机构研究者发起的临床研究-监督检查指标

5.主要研究者和团队资质：查看主要研究者的简历、执业证书、培训证书（伦理、方法学或GCP培训证书等）等；查看核心研究人员的执业证书、培训证书等

参考4：

2020 GCP

第十一条（十八）检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

第八十条用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。