临床试验法规中，哪些术语名称发生过改变？（安控新能）

问：2016年和2022年器械GCP，哪个术语名称改变了？

答：1. 2016器械GCP的“核查”，等同于2022器械GCP的“稽查”（和药物GCP 的“稽查”意思一致了。）

2. 虽然在现在的器械/药物GCP中没有“核查”这个术语，但它的意思等同于“检查”（参考3）。 

参考1

2016器械GCP：第五十二条申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

参考2：

2022器械GCP：稽查，是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。

参考3：

药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）（2021年）

二、范围（二）：药物临床试验现场核查，是对注册申报资料中的临床试验情况进行实地检查、核实。主要对研究者履行职责情况，包括受试者保护、执行试验方案、数据记录和结果报告等方面进行核查。基于注册需要和风险原则，可仅对部分核查要点内容进行核查。必要时，可对申办者、合同研究组织或试验用药品制备条件及情况等进行现场核查，对试验用药品进行抽查检验。

问：2003年和2020年药物GCP，哪个术语名称改变了？

答：2003 GCP的术语“视察”，在2020 GCP改为“检查”，在2016和2022的器械GCP中也是“检查”，在ICH-GCP中是“inspection”。

参考：

2020 GCP（十八）检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

2003 GCP第六十八条：视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

2022器械GCP：检查，是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。