若ICF上研究者或其联系方式变更了，是否需重新知情同意？（安控新能）

答：没有这种法规要求。只需要告知受试者新的联系人/联系方式即可。

“如果在临床研究期间联系信息发生变化，则必须向受试者提供新的联系信息。（21 CFR 50.25（a）（7）。）这可以通过多种方式实现，例如，提供临床研究相关联系信息的卡片。”（参考如下）

参考：FDA Q＆A

Q

我们更换了研究者（即签署1572的研究人员）。我们有一些受试者已经完成干预治疗，但仍在长期随访中。唯一的变化是知情同意书中研究者的姓名。研究者是受试者提出问题时的联系人，以及不良事件或疑似副作用的联系人。

我们已经查阅了FDA提供的指导文件，没有看到这种情况。我已经查阅了21 CFR 50.25（a）（7），其中列出了知情同意的一个要素，即“……要求联系的人回答与研究相关的问题。这通常是主要研究者。”我解释说，如果研究者被指定为回答问题的人，则必须按照21 CFR 50 50.25.（a）（7）的要求进行重新知情。关于通知/重新知情的方式，我将遵从IRB的记录。

A

21 CFR 50.25（a）（7）要求向受试者提供“ 说明应联系谁，以回答有关研究和研究受试者权利的相关问题，以及在受试者受到研究相关伤害时应联系谁”。

如2014年《知情同意书：IRB、临床研究者和申办者指南草案》第12页所述，“同意程序必须提供信息，说明如何就有关临床研究和受试者权利的相关问题联系适当的个人，以及在受试者发生研究相关伤害的情况下联系谁。（21 CFR 50.25（a）（7）。该信息应包括联系人姓名（或办公室）以及他们的电话号码。FDA建议，回答受试者参加试验的权益相关问题的人不应该来自研究团队。受试者可能不愿意向作为研究团队一部分的人员报告具体问题或确定可能的问题。此外，同意程序还应包括在紧急情况下联系谁和做什么的信息，包括24小时联系信息（如适用）。

如果在临床研究期间联系信息发生变化，则必须向受试者提供新的联系信息。（21 CFR 50.25（a）（7）。）这可以通过多种方式实现，例如，提供临床研究相关联系信息的卡片。”本指南草案定稿后，将代表FDA或机构对该问题的当前想法。