ICF签字页不设计受试者/监护人的联系电话，是否属于问题？（安控新能）

ICF签字页不设计受试者/监护人的联系电话，是否属于问题？

答：不属于问题，理由如下：

1-虽然药品临床试验相关法规未见到ICF范本，不过器械法规《总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）》的附件2是《知情同意书范本》，其签字页未设计受试者/监护人的联系电话填写处。（注：2022版器械GCP的六个文件的通告中不包括ICF的范本了）

2-《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法2023》规定：“第三十六条知情同意书应当包括以下内容：”，内容中提及了研究者和伦理的联系方式，但没有提及受试者联系方式。

3-受试者的联系方式可以在鉴认代码表进行填写。