药物GCP全文中 ，“应当”是“建议”的意思吗？（安控新能）

答：

不要理解为“建议”的意思，要理解为“要求”，GCP的规定是不可以讨价还价的。

GCP关于“应当”的摘录：

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求。

药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

试验方案应当清晰、详细、可操作。

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。