PI可以授权其他医院的研究者吗?(安控新能)

作者:安控新能 来源:临试功 发布时间:2025/12/8 11:18:54

PI可以授权其他医院的研究者吗?例如某项目需要眼科检查及眼科医生的判读,但本院缺乏眼科。

答:可以,但要经过申办方同意。通常由申办方主动找到其他医院的眼科合作,然后PI对眼科研究者进行授权。参考如下。

参考1:2020 GCP:

第十六条(六)研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。

参考2:药物临床试验 研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版)

4.8 部分试验相关检验检查不能在本机构内开展的问题

申办者在试验开展前应对机构和专业科室进行充分调研,了解意向研究者承接特定试验项目的可行性。如必须在某机构专业科室开展,但机构、科室无法满足方案所有的检验检查项目要求的,可考虑进行外部授权或外包。比如,肿瘤专科医院承接的试验项目,需进行心脏专科或眼科检查,但医院无心血管、眼科专科医师及相关检查项目的,可考虑授权院外研究者参与或与其他医院签署合作协议,确保受试者的诊疗便利性,确保院外人员资质和院外产生的试验数据真实、可溯源。