不明原因导致住院，要等原因明确后再报SAE吗？（安控新能）

不明原因导致的住院，要等原因明确后再报SAE吗，不然SAE名称怎么写？

答：不要等原因明确，要遵守“立即”（一般认为24h内）报告的规定。名称可以写不明原因住院，后续再报随访和总结报告时可以更新SAE名称（参考1）。

参考1：

《药物临床试验 安全评价·广东共识（2020 年版）》：

3.1 不良事件名称的确定

不良事件的名称应该是医学术语，应优先使用医学诊断。即，如果多项症状、体征和实验室异常值可称为或归属于一种疾病或者损害的表现， 则将此作为一个不良事件。如无法明确诊断，则使用症状/体征。当后期诊断明确时，对记录进行更新，以诊断取代之前的症状/体征。