临床试验受试者选择多样和公平性，弱势群体的保护越发得到重视。一起来看看FDA是如何定义和保护弱势群体的

1.出于知情同意目的，FDA法规如何定义“弱势”临床试验对象？

FDA法规没有定义“弱势群体”一词，尽管它们确实定义了相关和相关术语，例如“法定代表人”，“儿童”，“” “家庭成员”、“被监护人”和“监护人”。Part50中D子章节确实继续讨论了在临床试验对儿童的额外保障措施。

2.IRB在评估弱势人群方面的角色如何？

IRB批准的标准之一（56.111-IRB批准研究的标准-公平选择受试者）向 IRB施压，对研究的审查和批准时给对弱势群体特殊需求给予特殊考量，尽管它这样做很广泛。“在作出这一评估时[即公平选择受试者]，IRB应考虑研究的目的和进行研究的环境，特别是认识到研究涉及弱势群体的特殊问题 ，如儿童、囚犯、孕妇、残疾人或智障人士，或经济或教育上处于不利地位的人。 当IRB确定受试者可能是潜在弱势人群，IRB必须确保额外的保障措施增加以保护受试者的权利和福利。

3.获得弱势群体知情同意有哪些法规？

在2010年6月的一次演讲中，AngioDynamics的RA / QA / CA副总裁S. Michael Sharp博士，阐述了不同的弱势的类别，并分享“弱势”的定义：“那些 相对（或绝对）无法保护自己的利益的人“（Levine，1986）。Sharp明确了三个类别， 其中两个类别在FDA法规中直接或间接确定：“依赖”（绝对：囚犯，军事人员，未成年人;亲属：学生、雇员、机构化人员、 医疗依赖人）;和“个人 属性“（精神疾病、医疗无行为能力）。

4.弱势群体具有哪些特征？

Sharp确定了第三类 FDA法规中似乎没有完全考虑到的脆弱性（孕妇和经济之外的处境不利）——“环境弱势。“ 那些受制于环境弱势的人包括事故受害者，有急性医疗必要性或严重医疗状况的人，或贫困的受试者。