多中心临床试验FDA抽查多少个研究中心（安控新能）

问题：在上述问题中，时任CDER科学研究办公室（OSI）主任的医学博士Leslie Ball指出，“当CDER检查与新药申请相关的研究中心时，在多中心试验中，我们通常只能检查一小部分的研究中心。“有没有什么指标可以衡量为NDA提供数据的研究中心与FDA能够检查的研究中心的实际数量/百分比之间的差距大小？

回答：最近对2008财年提交的新分子实体（NME）NDA中包括的3期临床研究中心的CDER分析发现，每次申请的研究中心总数在4到1013之间。每个申请的平均研究中心数量为237个，几乎三分之一的NME NDA都有200多个研究中心。值得注意的是，26份申请中有18份的研究中心数量少于200个。目前没有度量指标可用。根据分析，FDA在审查过程每个NDA中，只能检查4到5个研究中心。

这一实际情况是该机构推进基于风险的合规检查临床中心选择模式的主要原因，以此来集中其有限的资源。与EMA就GCP联合检查计划进行进一步讨论，并采取步骤相互承认检查结果，这可能会进一步扩大这一范围。