每次的访视窗是从基线算起还是上一周期？（安控新能）

问：试验用药品在研究期间需要每7天给药一次，窗口期为7±1天。第1周期给药为9月1日，第2周期给药为9月9日，第3周期给药为9月17日。第3周期给药属于方案偏离吗？每个周期给药时间窗是从基线算起？开始从上一周期给药时间算起？

答：首先看方案的规定。如果方案规定以首次给药为基准，那么第3周期给药超窗，属于方案偏离。如果方案规定以上次随访给药为基准，则第3周期给药在窗口期内，不属于方案偏离。

如果方案没有明确的规定，研究者不应自行决定，需要跟申办方沟通确认。申办方可考虑优先修改方案。在修改方案不可行的情况下，申办方出具书面的说明，由研究者递交伦理。