FDA现场检查中的翻译员做什么工作？有什么要求？（安控新能）

问：对于FDA海外现场检查，翻译人员的主要职能是什么？它们是否也在研究相关文件的翻译中发挥作用，或者现场记录是否必须在FDA检查之前翻译？

答：在海外检查期间，翻译员有两个主要功能：（1）翻译FDA检查员和现场工作人员在直接互动过程中的对话；（2）翻译研究中心的医疗和研究记录。

FDA只要求在NDA或其他申请中提交给该机构的文件是英文的，尽管这些文件包括提交的关键临床部分。因此，FDA检查员在海外检查前收到的检查文件包中通常包括翻译的方案、病例报告表和同意书。

在检查过程中，FDA检查员通常会依靠翻译员从医生的记录、护士的记录、医院的记录和药物计数记录中获取医疗信息，以确保上市申请中提交的数据的准确性。因此，翻译员掌握医学术语是很重要的。

然而，除非翻译也是研究人员的一员，否则除了直接翻译文件/数据外，他/她不应解释文件或数据。

尽管这不是FDA的要求，但一些大型制药公司也将确保海外的研究中心在检查期间向监管机构的检查人员提供个研究中心的标准操作程序的英文版本。