药物临床试验机构百问百答-125（安控新能）实验记录（1）专业科室如何管理临床试验的物资？答：临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登

药物临床试验机构百问百答-124（安控新能）药物管理员职责如下：1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。4、必须详细阅读和了解试验方案的内容。5、熟悉并掌握试验药

药物临床试验机构百问百答-123（安控新能）药物管理（1）如何将试验用药物发给受试者？通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符

药物临床试验机构百问百答-122（安控新能）药物管理（1）研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品，如何管理？（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研

药物临床试验机构百问百答-121（安控新能）门诊受试者管理：试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记录；告知受试者不得自行使用试验禁用药物，在随访时将合并用药的信息如药物名称、剂量、用药时间、用药原因及时告知研究者，研究者及时记录。告知受试者因合并有其他疾病，需采取其他检查和治疗，应及时在下次随访时告知，研究者在得知相关信息后应及时记录。（1）什么是受试者入选/筛选表

药物临床试验机构百问百答-120（安控新能）试验实施（1）什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？受试者的依从性(Obedience或Compliance)主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院患者的依从性较好控制，但门诊患者的依从性往往不易掌握。较重患者和老年患者的依从性较好，而较轻患者和年轻患者的依从性较差。在总结试验结果时，确保

药物临床试验机构百问百答-119（安控新能）试验实施（1）知情同意书和提供给受试者的其他资料，应当包括哪些内容？2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致

药物临床试验机构百问百答-118（安控新能）试验实施（1）什么是导入期、清洗期？导入期：试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。清洗期：在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。（2）阐述受试者的筛选过程？答：①招募广告，告知试验的有关情况；② 签署知情同

药物临床试验机构百问百答-117（安控新能）（1）专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investigato

药物临床试验机构百问百答-116（安控新能）（1）研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（