药物临床试验机构百问百答-94（安控新能）临床试验适应性设计--II/III期无缝连接试验01.适应性设计发展历程在2002年，EMA发布有关可变设计（flexible design）与分析的考虑要点，2006年就适应性设计（adaptive design）方法在确证性临床试验的应用进行了讨论；2010和2016年美国FDA先后发布了适应性设计在药物和器械临床试验的指南。适应性

药物临床试验机构百问百答-93（安控新能）临床试验分期-II（IIa、IIb）、III（IIIa、IIIb）、IVII期（Phase II）也被称为治疗作用探索（Exploratory）阶段，因为这个阶段用于探索药物的安全性和有效性。目的：初步评价治疗作用和安全性，为III期给药剂量的确定提供依据。受试者例数：100~300例研究对象：患者时间跨度：几个月~2年成功率：33%I

药物临床试验机构百问百答-92（安控新能）临床试验的四个阶段在临床试验中，通常包含四个阶段：①筛选期；②基线值的测定；③治疗期；④ 随访期。有时筛选期和基线值的测定通称为临床治疗前期。筛选期：是指在试验开始前筛选受试者的一段时问，这里筛选是指按照试验方案的要求在受试者签署知情同意书后给患者做的检查，包括体检及方案所要求的病史、心电图、CT或其它的实验室检查。以确定该受试者是否符

药物临床试验机构百问百答-91（安控新能）临床试验过程的分类及分期试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。临床试验必须依据方案进行。1、新药研发中临床试验的种类可以依照不同的特性、参加试验的中心的数量、对照组、是否

药物临床试验机构百问百答-90（安控新能）临床试验常见问题解答IVD篇问：体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中，不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度，还应根据临床要求设定适当的可接受标准，评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。

药物临床试验机构百问百答-89（安控新能）临床试验中的常见问题解答IVD篇问：对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？应当针对不同项目分别进行分析和评价。问：对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。问：临床评价时，对于多种样本

药物临床试验机构百问百答-88（安控新能） 临床试验中常见问题解答 医疗器械篇问：注册质量体系核查中应该如何提供临床试验/评价资料？ 答：按照法规要求，注册质量体系现场核查时，在设计开发确认部分，企业应提供临床评价报告及其支持材料。如果开展了临床试验，应提供符合医疗器械临床试验法规要求的备案批件（适用时）、伦理批件、方案、报告和相关证明材料；如果进行临床评价或性能评价的医疗器械

药物临床试验机构百问百答-87（安控新能）临床试验中的常见问题医疗器械篇问：同类产品是进口产品很难购买到或者价格很高，我们可以不和同类产品做对照试验吗？或者有没有其他方式比如传统药物治疗进行对照?对照方案的选择并无强制要求，其他类型的器械、药物、阴性对照等都可能是潜在对照方式，但要注意对照的适用范围、公认度、方案的科学性、可行性等因素。问：临床意义如何确定？是根据医学专家与统计

药物临床试验机构百问百答-86（安控新能）临床试验中的常见问题解答医疗器械篇问：某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料?1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具

药物临床试验机构百问百答-85（安控新能）临床试验中的常见问题解答医疗器械篇问：关于试验设计，单组更好实施，但是对照可能是审评优选，如何选择做对照还是单组？根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限