作者：安控新能 来源：法迈新媒体 发布时间：2025/6/17 8:54:31

药物临床试验机构百问百答-89（安控新能）

临床试验中的常见问题解答

IVD篇

问：对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？

应当针对不同项目分别进行分析和评价。

问：对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？

原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。

问：临床评价时，对于多种样本类型，如何要求？

如果申报的试剂产品同时适用于血清、血浆和/或全血样本，那么样本分布应为：血清和血浆可认为属于同一类型进行总量统计(但是需要前期分析性能评估验证两者一致性)；如既有血清/血浆，又有全血样本，则应进行同源样本比对(例数按法规要求)，且全血正常、异常值的分布要求同血清/血浆。但是血液、尿液、脑脊液等样本之间不适用此情况，应分别进行临床评价。

问：同一试剂盒配套适用不同机型，是否可以选择一个机型进行临床评价？

根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》，如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。一般情况下，试剂盒配套适用机型均已做过评估后，可选择其中一个机型配套做临床评价。

问：IVD临床试验设计中，测试产品和对照产品所采用的设备和材料是否一定要保持一样？

体外诊断试剂临床试验技术指导原则中指出：“对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验可采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品（对比试剂）进行比较研究的方法，评价两种方法检测结果的一致性。对比试剂在预期用途、适用人群、样本类型、检测方法学、检测性能等方面应与试验体外诊断试剂具有较好的可比性。”因此建议采用的设备、样本保存的材料、条件等保持一致性。

问：临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报?

若注册证过期了，对照品注册证处于延续阶段，只要选用的对照品是注册证到期前生产的，问题不大;

若注册证过期了，未做延续，应该予以说明，问题不大;

若注册证过期了，延续失败，且这种失败是因为产品质量有问题，可能会影响自己产品注册。

问：预期脱落率有没有要求?

不得超过20%,否则，失败。

问：体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题

按照申报资料要求，自2022年1月1日起，所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请人应严格按照《体外诊断试剂临床试验数据递交注册审查指导原则》的要求正确递交临床试验数据库。临床试验数据库应包括原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码（如有）。

原始数据库指临床试验按照方案的要求入组的所有病例及样本信息，分析数据库指便于统计分析使用原始数据集形成的数据库，应包括用于统计分析的相应的病例及样本信息。说明性文件至少应包括数据说明文件以及统计分析说明文件。如数据库的管理或统计分析中使用程序代码的，应提供程序代码。

问：体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定

体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途中的适用人群和适应证设定合理的受试者入组和排除标准。应当注意：临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群）和适应证，如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。

例如，用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验中不应随意入组大量无症状健康受试者，不当的入组标准可能导致产品临床灵敏度与特异性评价偏离产品的真实性能。

问：抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素

对于抗肿瘤药物的非原研伴随诊断基因突变检测试剂，在产品研发时应充分考虑产品设计中基因的选择和位点的覆盖范围。如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度，不应为了产品评价的易操作性随意缩小位点的检测范围。例如KRAS基因突变用于肿瘤伴随诊断时，因为其为负向伴随诊断基因检测且与药物不良反应相关，突变位点覆盖不足可能增加患者风险，产品设计时应充分参考原研产品或药物临床试验的基因覆盖情况。

问：体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些

体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，无论是试验体外诊断试剂还是对比试剂、复核试剂，临床试验中应特别关注的说明书内容包括预期用途、适用样本类型、样本抗凝剂、样本保存及处理要求、样本处理用配套试剂（如核酸提取试剂）及其他配套试剂、适用机型、试验方法、结果判读标准、局限性等。临床试验设计过程中应根据相关说明书规定，制定详细的标准操作规程，确保临床试验执行过程中严格按照说明书要求操作，临床试验检测过程及结果应能支持拟申报产品说明书的声称内容。