作者：安控新能 来源：法迈新媒体 发布时间：2025/11/27 9:04:18

药物临床试验机构百问百答-199（安控新能）

病历报告表的设计要点：

申办者和/或监察员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监察和收集的标准操作程序（SOP），并对所有临床试验参与人员进行培训。

综合考虑各方人员建议；  

CRF做为研究人员的工作文件，帮助研究人员实施试验，一份设计良好的CRF以恰当的格式收集所要求的全部资料。在设计CRF 时，应考虑到以下人员的建议；

研究人员，以保证CRF 易于使用；

统计学家，以便数据录入和分析；

资料管理者（最好是负责处理试验数人员），以保证与资料处理步骤的一致性。

CRF内容设计：  

CRF应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP 规定，在统计分析中发现有遗漏、未用或多于的数据要加以说明，所以病例报告表中不应收集与试验方案和/或研究无关的数据，否则应注明理由。

CRF内容项包括但不限于：

对已征得受试者同意以及同意日期的记录；

入选/剔除标准的记录；

安全性资料的组成部分：人口统计学、诊断药物疗法、报告不良反应、实验室资料、综合疗效参数、试验结果；

对记录不良反应详情的提示/报告SAE的要求；

对记录任何药物治疗变化的提示；

对治疗方案的依从性的记录；

实施评估的日期；

观察期的持续时间；

研究人员的签名与日期（在每次访视结束和/或病例报告表最后的审核页上必须有研究者签名和日期的位置）；

疗效评估；

安全性评估；

试验指症的病史和既往治疗；

试验流程图/评估时间表；