作者：安控新能 来源：药物临床试验百问百答 发布时间：2025/2/21 8:44:14

药物临床试验机构百问百答-11（安控新能）

1．GCP的适用范围是什么？

 答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I  II  III期试验。

2．主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？

 答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。

3．机构办公室的质控体系？

答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质控（项目组质控、机构质控）。

4．机构办公室在审核临床方案时若出现不能审核的情况时如何处理？

答：成立医院内部学术委员会，名单、联系方式。

5．项目立项流程？国家局批件的有效期？怎么计时？

答：提出立项申请、立项审核、批准。国家局批件3年，从批件日期起至第一例受试者谈知情同意的时间。如果没有批件，申办方提供临床试验通知书。

6．临床试验流程？

答：项目评估、立项、伦理审查、合同签署、项目实施、质控、药物回收、结题。

7．免费检查的详细流程，SOP是怎么规定的？ 根据SOP回答。

8．合同签定的流程？盖什么章？

答：合同签定的流程：申办方、PI、机构办公室主任、机构主任。盖公章。

9．结题流程？

答：CRA、机构人员进行数据核对；资料交接；结题报告审核；中心小结审核。

10．药物生产过程需要符合什么？

答：GMP。

11．药物什么时候可以送到药房？

答：伦理审查通过后。

12．临床试验专用处方包含什么内容？

答：项目名称、编码、药物编码、受试者姓名、受试者编号。

13．受试者用药依从性低于80%时如何处理？

答：报方案偏离。

14．如何进行质控？质控的比例和频次？质控发现问题如何处理？如何得知项目进展？

答：按临床试验质量管理SOP进行回答，可以从监查员递交的监查报告、机构药房的发药情况得知项目进展。

15．如何查合并用药？

答：从系统里可以查询。

16．什么是核证副本？

答：复印件与正本一致，需要签名和日期。

17．档案管理员现在保管的哪些记录？临床试验资料保存期多久？

答：温湿度记录表、借阅登记表、出入记录。注册类试验项目资料保存至药品上市后五年。

18．安慰剂是否需要药检报告？

答：需要。

19．备案制实施后四个最严的要求是什么？

答：最严谨的标准、最严格的监管；最严厉的处罚；最严肃的问责。

20．《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》是哪一年颁布的？

2019年6月10日发布，2019年7月1日施行.