药物临床试验机构百问百答-17（安控新能）

（1）专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？

专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；

PI为Principal Investigator，即主要研究者，是具体一项临床试验的总负责人，其职责是：①参与制定、修订与审核试验方案及相关文件，与申办方、机构办公室主任共同制定临床试验合同；②负责落实研究团对的分工和授权；③试验结束后，负责向机构递交结题报告，撰写分中心小结和总结报告。专业负责人负责协助PI履行上述职责。

（2）伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？

答：应当回避。

（3）当受试者参加非治疗性临床试验时，该如何签署知情同意书？

答：当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。

只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响己减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选巳经得到伦理委员会审査同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。

（4）如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？

答：凡在我院进行的药物临床试验由机构负责组织实施，由机构办公室具体承办，审批权在机构，未经机构同意进行的临床试验，概不予认可。所以应该让厂家带"临床试验批件、厂家的资质证明、药物的相关介绍、研究者手册等”资料到机构办公室洽谈。如果机构同意开展则我科室即可着手准备相应人员及物资。

（5）什么是上市后临床试验？

上市后临床试验(PostMarketSurveillance,PMS)是指在监管机构审核批准药品上市以后对其所进行的临床试验。与n.m期临床试验相比较，上市后临床试验的主要目的是对药品在扩大的人群中使用的安全性及疗效的进一步监测。

上市后试验是产品开发过程中的一个重要组成部分，是其上市注册试验的完善和拓展，对丰富药品的安全性和有效性信息，指导患者在临床真实环境下使用药品有不可替代的作用。

（6）什么是研究者发起的临床试验？

研究者发起的临床试验(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申请发起的一个或一系列临床试验。与企业发起的临床试验最大区别在于，企业不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验用产品、对照产品或部分经费。其研究范围常常是制药企业申办的研究未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市产品新用途等。

研究者发起的临床试验与企业发起的临床试验并行，互为补充，更好地推进产品研究的深度和广度，更多地获得试验数据，为循证医学提供依据。

（7）什么是临床试验注册？

2005年WHO成立的国际临床试验注册平台，旨在让任何临床试验在开始实施前在公共数据库上公开所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果，为达到信息共享和临床研究透明化的目的。

临床试验注册可分为两类，一类是各国政府药品监督管理部门负责的新药为准备上市而开展的临床试验注册，注册机构为各国政府药品监督管理部门。另一类为药品上市后临床试验和其他类型临床试验（循证医学研究、流行病学研究等），在国际临床注册平台进行的注册登记，在试验的计划、进行和完成阶段，将各个阶段的关键信息通过注册机构/平台公开发布，以便专业研究人员、社会公众、企业通过网络查询和参考。

区别于药品上市注册的临床研究，其具有以下特点：

有或无特定干预条件，如有干预措施，其干预措施为已上市药品或非药物干预；研究指标为研究者自设，注重科学性；注册机构为国际注册平台；申请者为企业、有兴趣者；以论证某个特定疗效或企业推广为目的；样本量没有明确规定等。其常用研究方法分为观察性、分析性、实验性、叙述性，如现况调研（横断面研究）、队列研究（前瞻性研究）、病例对照研究（回顾性研究）及荟萃分析（叙述性研究）。