作者：安控新能 来源：药物临床试验百问百答 发布时间：2025/3/17 8:56:17

药物临床试验机构百问百答-27（安控新能）

试验记录

（1）什么是原始文件？

原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数据以便对CRF上的数据进行原始数据核对。

（2）试验文件应在何处保管？

对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件一基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则。

•试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；

•应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；

•临床试验中心应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；

•认真保管文件，不可随处乱放；

•当对如何保管以及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员；

•保存全部原始资料；

•切记患者身份表和知情同意书只在研究者处保管，不可丢失；

•应标明并保存参加试验患者的病历，当文件被转至其他地方保管时注明应与谁联系；

•尽量保证受试者的病历和其他原始资料不丢失或不被提前销毁。

试验过程中问题

（3）试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核？

答：1）申办者的国家药品监督管理局批件/临床试验通知书；

2) 试验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；

3) 一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；

4) 监査员（CRA）的法人委托书原件，身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章；

5) 上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药；

6) 临床试验方案（注明版本号和日期）；

7) 病例报告表（注明版本号和日期）；

8) 知情同意书（注明版本号和日期）；

9) 研究者手册（注明版本号和日期）。

（4）主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？

答：研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。

（5）女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理？如何避免这种情况发生？

答：首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书"当受试者发生怀孕时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。

（6）研究者中止一项临床试验必须通知谁？

答：（四方）受试者、申办者、伦理委员会和临床试验机构，并闽明理由。

（7）中止研究的标准是什么？

答：①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况；②不愿继续治疗的受试者；③未展遵守研究方案；④在研究期间使用禁用药；⑤受试者妊娠。

答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成所规定周期的受试者，都为脱落病例。

（8）什么是脱落病例？脱落病例如何处理？

答：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CRF表并通知申办者。

对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下有6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差者）、失访（包括患者自行退出）、被申办者中止和其他。

（9）专业科室如何保证受试者权益？

答：保证试验方案、受试者知情同意等资料均经过伦理委员会的审核。与受试者或者监护人知情同意书应在受试者接待室进行，保证环境安静，不受干扰，让受试者充分了解试验的内容，自愿参加。

保证受试者的全部信息只用于临床试验，并且姓名不会被公开。

保证发生意外的受试者能在5分钟内转移到急救病房，或者得到有效的治疗。