药物临床试验机构百问百答-32（安控新能）

统计分析

（1）什么叫盲态审核？

答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。

（2）什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？

答：质疑表（querylist ,queryform）是数据管理员再次检査病例报告表发现任何问题后，及时通知监査员，要求研究者作出回答的文件。监査员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备査。质疑表必须由监査员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。

（3）什么叫结果锁定？

答：结果锁定指在盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可以书面形式）的情况下才能进行。

（4）什么是ITT、FAS、PPS、SS集？

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原则：是指分析应包含所有随机化后的受试者，也即原计划处理（治疗）的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。按这种原则所作的分析是最好的分析，其结果是每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应完整地随访，记录研究结果（如疗效、安全性评价），而不管他们的依从性如何。

依据ITT原则，统计分析可采纳的数据有以下三种：

FAS（FullAnalysisSet）全分析集：是指尽可能接近符合ITT原则的理想受试人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。（即只要服用了一次药，做了一次有效性检测的受试者都应纳入FAS）

PPS（Per Protocol Set)符合方案集：是全分析集的一个子集，在这个数据集中的受试者依从性好，不违背方案，主要指标的基线值完备。

SS（Safety Analysis Set)安全数据集：应包括所有随机化后至少接受一次治疗且至少有一次全全性评估的受试者。

（5）谁应该负责试验的统计分析？

当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页（无碳复写的第一页）收回，随后，试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制订的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服用了试验用药物的受试者将被进行意向治疗分析（IntentionToTreatAnalysis,ITT）。生物统计学家将提供正式的统计报告，汇报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的临床试验总结报告中。

（6）谁负责撰写试验总结报告？

试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心临床试验，则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托CRO撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在定稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。