作者：安控新能 来源：药物临床试验百问百答 发布时间：2025/4/16 9:08:51

药物临床试验机构百问百答-48（安控新能）

问：某肺癌项目受试者因“低钠血症，白细胞数降低”外院住院，对症治疗后好转出院。出院小结记录的出院诊断为低钠血症、白细胞数降低，请问需要上报2个SAE？

请研究者判断低钠血症、白细胞数降低与受试者住院上报SAE的关系，可分为两种情况：

1）2个AE分别导致住院：上报2个SAE（低钠血症、白细胞数降低）；

2）2个指标异常联合导致住院，上报1个SAE（请研究者判断诊断名称）。

问：某项目住院受试者签署ICF后行筛选期检查，当天检查结果提示筛选失败，但未及时书写病历，等到病例归档之后发现该受试者知情同意过程未记录，现病历无法撤回，应如何解决？

受试者筛选失败，后续无本试验相关的研究病历；而已签署的ICF可作为source佐证确实存在知情同意这一过程，作为补救措施建议手写纸质病历补充说明该情况。后续流程应及时书写研究病历。

问：文盲受试者签署更新版知情时，是否需要找首次ICF时的公正见证人再次见证知情同意过程？

只要符合GCP规定的公正见证人要求，两次知情可以选择不同见证人见证知情过程。

【法规】ICH-GCP E6（R2）1.26 公正见证人：如果受试者或其法定代理人不能阅读，公正见证人将参与知情同意过程，并向受试者阅读提供给他们的知情同意书和其他书面材料，作为独立于临床试验的个人，其不受与试验有关人员的不公正影响。

问：国家局核查时，是否需要提供既往申办方内部稽查报告以备检查？

鉴于申办方内部稽查报告为公司内部资料，如公司SOP规定不得对外提供，可酌情在研究者文件夹中存档项目开展期间的稽查计划及稽查证明，以证实实际保质保量完成稽查任务；但根据GCP规定，当检查组发现临床试验存在严重违规或其他特殊情况，可根据工作需要，要求申办方提供稽查报告。【法规】《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）第五十二条：药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。

问：某眼科项目规定受试者需对既往用药A洗脱4周后方可随机入组，某位受试者于2020年1月3日签署知情同意，当天停用合并用药A，原计划春节后（2020年1月31日）洗脱完毕后回院随机，因个人特殊原因无法返院，待到2020年3月10日回院随访，请问受试者是否能正常随机入组？

确认方案是否对筛选期时长有相关规定，

1）方案对筛选期时长无相关固定，则请受试者正常完成筛选前所有检查，符合入排即可随机入组；

2）方案对筛选时长有相关规定，未超过时限则同前处理，若超过时限，则邮件与申办方确认该受试者是否已筛选失败，是否可重新筛选等，保留邮件沟通记录。

问：某项目方案更新，更新内容仅涉及方案入排中对于肝功能异常及乙肝相关的具体描述，请问是否需要对药品管理员进行方案更新的培训？

方案更新内容为肝功能异常及乙肝相关的信息涉及到入排，该节点在随机用药之前，与研究者相关，与药物管理无关，因此，研究者需参与培训，药品管理员可不参加培训。

问：某试验的研究药物妊娠期风险分类为B类（动物实验中证明对胎儿无危害，但尚无在人类的研究），如果筛选期派出了妊娠试验阳性的患者，需要在末次访视再做一次妊娠试验吗？

是否需要做妊娠试验与药物妊娠期风险分级没有绝对关系，主要看方案设计及研究者对药物安全性风险的考虑。故可根据方案要求检查或根据研究者临床判断进行妊娠试验。

问：某项目患者白细胞降低2级判断与研究药物无关，隔一周复查3级，判断与研究药物有关，是否可以？

可以，前期研究者可能认为与研究药物关系不明显，后期修改判断制药有合理的依据就可以。

问：脑瘤的受试者，因手抖，无力，本人无法签字。家属以法定监护人身份签署是否可以？

脑瘤患者属于完全民事行为人无需代理人签署，手抖可以按手印，在住院病历中写明当时情况。

《药物临床试验质量管理规范》2020版1.37 法定监护人在适用法律下，被授权可代表受试者同意参加临床试验的个人或司法人员或其他主体。

问：某位受试者试验随访期间凝血功能其中一项：D-二聚体异常增高，研究者综合受试者的临床症状，判断异常值为CS，并记录AE：D-二聚体异常增高；但EDC该访视的“凝血功能”页面无“D-二聚体”选项，请问应该如何录入。

根据EDC录入指南以及申办方要求录入，如EDC凝血功能页面无D-二聚体选项，且不要求录入计划外访视，则不需要录入该数据，仅在AE页面中记录AE即可。