耗材（eg 采血管/针）的合格证要备案给伦理吗？（安控新能）

答：一般不用，要在ISF中存档好。除非本伦理要求备案。

伦理相关法规没有对“备案”提出什么要求，只是对“审查”提前要求。如下参考1和参考2。

参考1：涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023 版）

附则一 药物/医疗器械临床试验伦理审查

指南操作规程与伦理审查申请指南等文件，应明确说明针对新药/ 医疗器械临床试验的特殊要求，包括但不限于：开展临床试验的药监局意见/批件/受理通知或默示许可公示、申办方资质、试验药物/医疗器械的生产资质、检验报告、研究者手册或药物/医疗器械前期研究情况的总结资料、招募受试者的材料等。

参考2：涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法2023

第十八条

涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：

（一）研究材料诚信承诺书；

（二）伦理审查申请表；

（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；

（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（五）知情同意书；

（六）生物样本、信息数据的来源证明；

（七）科学性论证意见；

（八）利益冲突申明；

（九）招募广告及其发布形式；

（十）研究成果的发布形式说明；

（十一）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。