2010年的《伦理审查工作指导原则》是否还有效力？（安控新能）

问：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）是否还有法律效力？

答：没有法规上的强制效力了，但可以有一定指导意义。 

1.《指导原则》2010年由药监局发布，自2016年后中国的伦理审查工作正式由卫计委主管，因此药监局发布的《指导原则》（2010）则自动失去效力了。

2.《指导原则》里面已经有一些内容和现在的《审查办法》冲突了。

例如伦理委员会成立后向什么部门备案的规定都已经变了，以前是向药监局备案的（参考1），2016年后向卫健委负责的“国家医学研究登记备案信息系统”备案（参考2 参考3）。

参考1：

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）第十六条 伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

参考2：

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）第五十条　本办法自2016年12月1日起施行。本办法发布前，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的，应当自本办法发布之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。

参考3：

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）第五十四条  本办法自发布之日起施行。本办法施行前，从事涉及人的生命科学和医学研究的机构已设立伦理审查委员会的，应当自本办法施行之日起6个月内按规定备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。已经伦理审查批准开展的涉及人的生命科学和医学研究，应当自本办法实施之日起9个月内在国家医学研究登记备案信息系统完成上传信息。逾期不再受理。