源文件确认表可以约定入组审核表作为源文件吗？（安控新能）

问：研究者填写和签字的入组审核表可以作为源文件吗？如果在源文件确认表中约定了呢？

答：1.入排标准中，很多是受试者的疾病、检查等情况，属于“医疗记录”，要以病历系统为源（参考1），所以研究者填写和签字的入组审核表不应作为源文件。

2.在源文件确认表中约定它是源文件，是一种不合理的约定，因为这种约定和如下参考1的要求冲突了。

参考1：2020药物GCP第二十五条（二）以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。

2022年器械GCP第五十八条在医疗器械临床试验中主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。