不以注册为目的的试验,要在通过备案的机构进行吗?(安控新能)

作者:安控新能 来源:临试功 发布时间:2025/6/24 9:30:57

不以注册为目的的试验,要在通过备案的机构进行吗?(安控新能)

答:不强制。

参考:《药物临床试验机构管理规定》 (2019年第101号): 

第三条 从事药品研制活动,在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验(包括备案后开展的生物等效性试验),应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件,实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构,无需备案。