解读中国GCP修订版征求意见稿中纳入&未纳入的ICH E6的内容（安控新能）

中国GCP修订版本征求意见稿与ICH E6（R3）对比，祖国版对于ICF E6(R6)中DE 建议性内容未纳入，仅保留监管刚性要求，这也是体现与ICH衔接的同时，保留了适用中国国情的可操作性，为临床试验实施预留了合理的灵活性。

“保留监管刚性要求” 指守住临床试验中保障安全、数据真实等核心底线要求，“未纳入国际指导原则建议性内容” 是剔除弹性建议条款，预留的灵活性则体现在试验执行、监查、技术应用等实操环节可按需调整，具体可从以下几方面理解：

1. 监管刚性要求的核心界定

受试者权益保障底线

这是刚性要求的核心，修订稿明确试验参与者的权益、安全和福祉是首要考虑因素，像严重不良事件需立即上报、伦理审查必须全程覆盖等内容均被保留且强化。这些要求是临床试验不可突破的红线，和 ICH E6（R3）中保障参与者权益的强制性核心思想一致，也是监管处罚的重要依据。

责任主体的核心职责

明确申办者是临床试验质量最终责任人、主要研究者是现场最终责任人，申办者需建立基于风险的质量管理体系等，这些都是刚性约束。比如申办者对疫苗试验用药品的管理义务，一旦缺失将面临明确监管问责，避免出现责任推诿问题。

数据真实性底线

新增的数据治理章节中，要求数据全流程真实、完整、可追溯，这属于刚性要求。这和国际原则中数据可靠性的核心要求匹配，同时也是我国药品监管中打击数据造假的关键抓手，是临床试验结果被认可的基础。

2. 未纳入的国际建议性内容类型

试验设计中的弹性建议

ICH E6（R3）建议研究者在试验构思与设计阶段听取试验参与者意见，但这一内容未被修订稿纳入。该建议虽利于试验落地，但不同试验的参与者情况差异大，若纳入规范会增加不必要的流程负担，修订稿仅要求试验方案符合科学和伦理，把设计细节留给申办者和研究者灵活把控。

监查方式的可选建议

国际原则中提及中心化监查、远程监查等多种监查方式的具体操作建议，修订稿删除了 2020 版中监查和稽查的具体要求，未采纳这些细化建议。因不同试验的风险等级、数据形式不同，如小型生物等效性试验和大型疫苗临床试验的监查需求差异大，保留选择空间更符合实际。

特殊人群保护的补充建议

ICH E6（R3）新增 “未成年人的同意” 术语并建议细化相关知情要求，修订稿未照搬该类细化建议。仅保留 “遵循伦理要求保护特殊人群” 的刚性原则，至于未成年人知情同意的具体流程，可由伦理审查委员会结合试验类型，如儿童用药试验和成人慢性病用药试验，灵活制定适配方案。

3.预留灵活性的具体体现

操作流程的灵活适配

在安全性报告上，修订稿仅明确报告主体和核心时限，未限定具体报告格式。申办者和研究者可根据事件紧急程度，选择书面报告、紧急会议汇报等方式，适配不同严重不良事件的处置节奏。

新技术应用的自主评估空间

修订稿仅原则性鼓励新技术应用，未对电子数据系统、AI 辅助数据核查等新技术的使用制定统一标准。相关主体可自主评估技术的科学性和合规性后应用，比如小型申办者可选用成熟的商用数据系统，大型药企可搭建专属系统，无需遵循固定技术标准。

伦理审查的灵活适配

修订稿删除伦理审查委员会组成与运行的细节，仅保留核心要求。伦理审查委员会可根据试验类型调整审查节奏，如创新药首次人体试验可增加审查频次，常规仿制药试验按常规流程审查，无需拘泥于固定审查周期。

分包与协作的灵活约定

国际原则对申办者分包工作有细化建议，但修订稿仅明确申办者对分包工作负总责。申办者可根据自身能力，将监查、数据统计等工作分包给第三方机构，具体分包范围和协作方式由其自主约定，只需确保最终质量符合要求即可。