申办者是“最终责任人”，CRO是否就没有责任了？（安控新能）

问：根据如下参考1，既然申办者是最终责任人，那是不是CRO就不用负责任了？

答：不是。如果CRO、研究中心违反和申办方的合同或者违反法律，给申办方造成损失，申办方可以起诉其要求其承担民事赔偿责任；如果CRO、研究中心、申办方触犯国家相关刑法，是会承担刑事责任的（参考2）。

1. 申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，就是我们常说的“工作可以转移，但责任不能转移”。这是为了强调申办方不能做甩手掌柜，要认真管理自己的试验。但不代表CRO、研究中心就没有责任了。

2. 例如，曾经传的沸沸扬扬的事件：某CRO员工为了尽快通过遗传办审批而伪造伦理批件，该员工最终被研究中心和申办方起诉，最后被判刑，承担了刑事责任。该CRO和申办方都被科技部进行了行政处罚，在一定时间内均不能向科技部申请遗传办审批，也许申办方会觉得自己很冤，因为申办方并没有要求该CRO员工造假，但申办方是“最终责任人”，因此也承担相应的责任。

3. 还有科技部公布过的一些CRO、申办方违反HGR相关要求而被处罚的公告。这都充分说明了，不管是申办方还是CRO（也包括研究中心），任何人/组织触犯法律都会相应惩罚。

参考1：

GCP第三十二条（一）申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。

参考2：

《药品管理法》（2019年）第一百一十四条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。