药物临床试验机构百问百答-5（安控新能）三、基础问答1．SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？如何报告严重不良事件？ 答：SAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、

药物临床试验机构百问百答-4（安控新能）三、基础问答 1．GCP的宗旨是什么？ 答：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。 2．药物临床研究相关法规您知道哪几个？ 答：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研

药物临床试验机构百问百答-3（安控新能）三、基础问答1、药物临床试验的分期和目的答：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验研究的内容包括：单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力学试

药物临床试验机构百问百答-2（安控新能） 二、定义 1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。 3、非临床研究：指不在人体上进行

药物临床试验机构百问百答-1（安控新能） 一、基础知识 常见缩写含义GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范 ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）国际人用药品注册技术协调会 GLP（GoodLaboratoryPractice）药物非临床试验质量

感染管理篇（四） 1、标准预防的措施包括哪些? 答:手卫生、呼吸道卫生/咳嗽礼仪、正确选择和穿戴个人防护用品、安全注射、锐器伤预防、重复使用物品的清洁与消毒、医用织物的处理、环境、物体表面的清洁与消毒、医疗废物的处理等。 2、医疗废物的分类 答:感染性废物、损伤性废物、病理性废物、药物性废物、化学性废物。 3、盛装的医疗废物达到多少时应封口？ 答：四分之三 4、医疗废物在医疗卫

感染管理篇（三） 1.多重耐药菌的防控措施包括哪些? 答:包括手卫生、接触隔离、环境清洁消毒、可复用器械与物品的清洁消毒灭菌、抗菌药物合理使用、无菌技术操作、标准预防、减少侵入性操作等。 2.什么是手卫生? 答:洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。 3.手卫生应遵循的原则是什么? 答:当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时，应用肥皂(皂液)和流动水洗手;手部没有肉眼可见污染时

感染管理篇（二） 1.医院感染的三要素是什么? 答:传染源，传播途径，易感人群。2.控制医院感染最简单有效的方法是什么?答:做好手卫生、清洁消毒及隔离3.科室出现医院感染散发病例如何处置?答:医院感染散发病例经确诊后的24小时内报告医院感染管理办公室。4.医院感染暴发定义，疑似医院感染暴发定义答:(1)医院感染暴发:是指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感

感染管理篇（一） 1、医院感染管理体系答:医院感染管理由医院感染管理委员会、医院感染管理办公室、科室医院感染管理小组三级管理网络组成。2、科室医院感染管理小组组成?答:包括科主任、护士长、医院感染监控医生、监控护士，科主任是医院感染第一责任人。3、医院感染的定义答:指患者在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得、出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或者入院时

1.医疗设备操作使用时是否培训和考核?什么方式?答:有，医学装备部会组织操作使用培训，考核合格才能使用。方式以现场培训考核为主。2.医疗设备有没有专人定期负责维护保养?答:有，由工程师定期巡检，定期做预防性维护保养3.医疗器械采购途径如何?答:我院所有医疗设备采购统一由使用科室像医学装备部提出书面申请，医学装备部按流程统一审核提交上级部门批准通过后，交采招办执行采购流程。4.设