药物临床试验机构百问百答-14（安控新能）（1）什么是盲法试验？双盲双模拟的意思是什么？答：单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第三方评价的方法。第三方评价是

药物临床试验机构百问百答-13（安控新能） 1.试验方案 （1）哪些情况使用安慰剂（何时应用安慰剂）？哪些情况可以设置空白对照？ 答：在下列情况下能使用安慰剂作为对照： (1)当没有公认的有效的干预时；(2)功能性疾病，如安眠药物；(3)有基础用药的试验。在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剂作为对照组。 未加任何对照药物的对照组称空白对照，适用于两种情况：(1)由于处理手段

药物临床试验机构百问百答-12（安控新能）1．试验方案（1）什么是临床试验方案？答：临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法

药物临床试验机构百问百答-11（安控新能）1．GCP的适用范围是什么？ 答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I II III期试验。2．主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？ 答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。3．机构办公室的质控体系？答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质

药物临床试验机构百问百答-10（安控新能） 1.临床试验研究协调员（CRC)的主要工作内容是什么？ 答：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。 临床试验准备阶段 •接受申办者CRA培训，掌握试验方案； •试验物资交付情况确认； •协助确认试验各方职责

药物临床试验机构百问百答-9（安控新能）1．什么是研究人员登记表？答：研究人员登记表(InvestigatorLog)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表随时

药物临床试验机构百问百答-8（安控新能）1．申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？答：在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。2．谁负责

药物临床试验机构百问百答-7（安控新能）1．启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？启动会组织是谁？谁进行培训？答：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务（培训内容）：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性

药物临床试验机构百问百答-6（安控新能） 1．研究者的安全性报告应当符合哪些要求？除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对

三、基础问答 1．SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？如何报告严重不良事件？ 答：SAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、用药情况、SAE诊断、SAE情况、对试