药物临床试验机构百问百答-209（安控新能）1．什么是研究人员登记表？答：研究人员登记表(InvestigatorLog)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表

药物临床试验机构百问百答-208（安控新能）1．申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？答：在所有按GCP要求实施的临床试验中，申办者应向研究者提供一份保险证明文件，以确保在受试者发生由试验用药物所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与试验的受试者提供有关此类保险的相关资料（如投保证明）。2．谁

药物临床试验机构百问百答-207（安控新能）1．启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？启动会组织是谁？谁进行培训？答：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务（培训内容）：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的

药物临床试验机构百问百答-206（安控新能）1．研究者的安全性报告应当符合哪些要求？除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、

药物临床试验机构百问百答-205（安控新能）基础问答1．SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？如何报告严重不良事件？答：SAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、用药

药物临床试验机构百问百答-204（安控新能）三、基础问答1．GCP的宗旨是什么？答：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。2．药物临床研究相关法规您知道哪几个？答：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦

药物临床试验机构百问百答-203（安控新能）三、基础问答1、药物临床试验的分期和目的答：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验研究的内容包括：单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力

药物临床试验机构百问百答-202（安控新能）二、定义1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3、非临床研究：指不在人体上进行的生

药物临床试验机构百问百答-201（安控新能）一、基础知识常见缩写含义GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）国际人用药品注册技术协调会GLP（GoodLaboratoryPractice）药物非临床试验质量管理

药物临床试验机构百问百答-200（安控新能）常见临床试验终点和评价指标：OS、PFS、ORR等等初入临床试验的朋友们常常会被如OS、PFS、DFS、DCR、ORR等搞得头昏脑胀，今天小编就带大家理清常见的临床试验终点。 临床终点：OS 中文：总生存期 英文：Overall Survival 定义：从随机化开始至（因任何原因）死亡的时间。检测指标：临床受益。肿瘤临床试验中最佳的疗