医疗器械产品采用电子说明书是否合规(安控新能)1.案情近日，检查人员对某医疗器械生产企业开展监督检查时发现，该公司生产的一次性使用可控式吸痰管、一次性使用加强型气管插管等产品未附产品使用说明书即上市销售。该企业负责人余某称,相关产品未印制纸质说明书，而是将电子说明书通过微信、QQ等途径发至经销商/代理商，并称电子说明书和纸质说明书同等有效。2.分歧对于上市销售医疗器械产品未附纸

基因靶向药首次在子宫内有效治疗遗传病（安控新能） 美国《新英格兰医学杂志》近日发表的一篇论文介绍，为了在孩子出生前治疗一种遗传性运动神经元疾病，一名两岁半女孩的母亲曾在孕晚期服用基因靶向药物，女孩出生后继续服用该药。目前女孩未出现有关这种遗传病的任何症状。论文称，这是全球首次在子宫内有效治疗遗传病。据英国《自然》杂志网站报道，负责此次治疗研究的美国圣祖德儿童研究医院临床神经学家

河北省药监局召开2025年党风廉政建设工作会议暨政治性警示教育大会（安控新能） 2月17日，河北省药品监督管理局召开2025年党风廉政建设工作会议暨政治性警示教育大会，传达学习二十届中央纪委四次全会和省纪委十届五次全会、省政府第三次廉政工作会议精神，集体收看警示教育片，总结2024年党风廉政建设工作，研究部署2025年工作任务。省药监局领导班子成员、机关全体公务员

药物临床试验质量风险管理（安控新能）随着国内现代科学技术的飞速发展，卫生与健康领域的临床试验发展呈现高速增长态势，同时国内科学技术的发展、新技术的临床应用促使临床研究工作者对临床研究的认知不断加深，目前，临床研究方案的设计与数据采集变得复杂且更加严谨，因此，临床试验的质量显得更加重要，但在试验实施过程中有很多因素会影响到试验质量的结果，本文就如何风险识别及最小化风险等相关内容进

能否向医疗机构捐赠未上市的器械?（安控新能）答案是否定的。1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，第二十一条规定:“不得捐赠未依法注册或者备案”的器械。故医疗器械企业等不能捐赠未上市的器械。2.如未上市的器械,运送到医疗机构使用，只能按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展试验。

医疗器械临床试验机构的分院区能否开展临床试验?为什么?（安控新能）目前医疗器械临床试验机构纷纷建设新院区，新院区越来越多，多的甚至有4个，5个6个，甚至有些院区不在同一个城市，那么主院区能开展临床试验，分院区能否开展临床试验呢?法规是怎么要求的呢?根据《医疗器械临床试验机构与备案管理办法》，其中三次提到“地址”，明确要求把医疗机构的“物理|P地址”进行备案系统填写，才能合规开展

未取得注册证的医疗器械能否在医疗机构试用？（安控新能）近日，北京市药监局官网对“未取得注册证的医疗器械能否在医疗机构试用”这一问题进行了权威答复。问：1、一款未拿到注册证的二类医疗器械能提供给医院进行试用吗？2、未拿到注册证的医疗器械能否在医院试用，是否与需要进行临床试验相关？比如，需要进行临床试验的产品只有在拿到临床试验相关手续才能试用？不需要进行临床试验的产品则不需要其他手

石家庄力推主导产业集“群”向“新”（安控新能）从化学原料药到高含金量的生物药、现代中药，从半导体为主到半导体芯片、空天信息等齐头并进……近年来，河北省石家庄市锚定打造五个千亿级产业集群目标，持续增强创新赋能、加大制度供给、提升产业链韧性，新一代电子信息产业、生物医药产业率先突破千亿元规模，为高质量发展注入新动能。生物医药向“新”发力石家庄素有“华北药都”之称，医药产品曾以原料药

四川将民营医院纳入等级评审（安控新能）各市（州）卫生健康委（中医药局）、医保局，科学城卫生健康委，委机关各处（室），相关委直属单位：为贯彻落实党的二十届三中全会精神，深化医药卫生体制改革，根据卫生健康法治化、标准化、规范化、信息化“四化”建设要求，推动民营医院树立正确办医理念，强化公益性导向，依法执业、诚信经营、规范发展，满足人民群众多元化健康需求，现就引导规范民营医院高质量发

伦理拒绝提供成员名单如何处理（安控新能）如果伦理委员会拒绝PI要求提供伦理成员名单的请求，PI和申办者应该如何处理？答复：虽然大多数机构可以向PI提供了伦理委员会成员名单（然后尤其向们提供给申办方），但是有些机构不提供。 FDA法规没有要求IRB向申办者提供成员名单。一些申办方会接受 HHS IRB 注册成员作为证明IRB具有适当成员资格的证据。IRB组织 （例如，注册了IRB