PI退休了，是否需要更换PI？（安控新能）问：临床试验过程中，PI退休了，是否需要更换PI？答：根据PI退休后与医院的合作关系、医师执业证书有效性以及机构的管理制度来综合评估。 如果PI退休后返聘，或与医院仍旧有其他相关委托或劳动关系等合约，明确PI在医院的工作关系，以及充足的工时、可及性、研究团队和资源管理权限。 另外，医师执业证书的有效性与医师的执业注册状态有关，而与是否退

机构未使用的器械二次入库的操作（安控新能）问：器械临床试验中，由于在手术前或操作前无法确定器械的型号,会出库发出多个型号器械；在使用后，回收剩余未用的器械入库。二次入库如何操作？如何确认器械是否可以入库？答:机构器械管理员需要对二次入库的器械进行确认 ，包括器械的型号、编号、效期、包装，数量、退回原因、出库信息的一致性等。 二次入库的器械可以分开保存，便于识别二次入库的。基于二

医院检验报告单的时间不准如何破（安控新能）问:医院检验科发出的实验室检查报告单上的样本采集时间，接收时间，报告时间的精准程度不太高。目前的趋势是主张少采纳中心实验室的检测， 而尽量临床试验采用医院的检查，那如何应对？答:关键性的实验室检查一般还是会采用中心实验检测避免偏倚。对于非关键性的检查或没有重要时间节点要求的检查不用过度追求样本采集的具体细微时间到“时”“分钟”“秒”，不

肺癌靶向和免疫治疗临床试验现场核查关注点（安控新能）国家癌症中心发布的2022年癌症统计数据显示，我国平均每天有超过1.11万人诊断为新发癌症，有近6,600人因癌症死亡。其中不论是发病率还是死亡率，肺癌均占首位。自2006年以来，靶向药物研发飞速发展，使肺癌治疗进入精准医疗和个性化治疗阶段，免疫治疗药物为肺癌患者带来了更多的希望。临床试验是探索和确证药物疗效及安全性的关键手段

李利：以深化监管改革促进医药产业高质量发展（安控新能） 药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革部署。2024年底，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），对进一步全面

实践问答：记录受试者入选合格情况的要求（安控新能）今天继续和大家聊聊EMA GCP问答中的热点问题。如何记录受试者入选合格的情况。受试者入组临床试验前，研究者需要严格评估受试者的情况满足所有入组标准，不满足所有排除标准，并且需要对该流程和评估进行记录。行业上常见做法是在原始病历中进行记录，但往往相关记录较为简单，仅仅是几句话，或者是一句“受试者是否满足所有的研究入选标准”。EM

来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（安控新能） 11月24日，器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》，具体内容如下： 本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。 本指导原则仅针

2023年全国三级公立医院“国考”成绩单发布， 科研项目经费评比有变化（安控新能）3月18日，公立医院绩效考核管理平台公布了2023年全国1588家三级公立医院的绩效考核结果。“国考”作为引领公立医院高质量发展的“指挥棒”，自2019年启动以来，以医疗质量、运营效率、持续发展和满意度评价四大维度为核心，成为衡量医院发展质量与成效的统一标准。与以往不同，2023年度监测指标数据分

血清、血浆，尿液、粪便不再纳入人类遗传资源材料管理范围！国家卫生健康委发布《人类遗传资源管理常见问题的解答》（安控新能）关于发布人类遗传资源管理常见问题的解答一、采集、保藏行政许可1.长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？答：不需要。有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。2.使用已获批保藏许可内的人类遗传资源，是否还需要申报

官方中文版来啦：ICH GCP（E6 R3）（安控新能）官方的中文翻译版来了，不用再去导出寻找民间版学习了，而且还可以发生对于中文的文字翻译提供自己的意见。附件E6（R3）原则及附件1中文翻译稿https://www.cde.org.cn/ichWeb/attachment/downloadAttachment/19a59a77bedd65da48c760a4ca95883a