PK样本采集必须要有医嘱吗？（安控新能）问：PK样本采集必须要下医嘱吗？可以通过在病例里记录来省略医嘱吗？答：这个问题实际包含了两个维度的考量。一是研究者的采血指令如何通过正式的渠道传达给采血护士，二是PK采集的数据记录。病历的PK采集描述一般是略滞后的，且是事后的。 研究者需要通过医嘱或其他正式的途径向负责采血的护士传达指令，而不能通过口头传达。

特医GCP要求在临床试验注册平台备案，是什么平台？（安控新能）问:特医食品GCP中二十三条规定“主要研究者应当完成临床试验注册平台备案”，是指什么平台？答：法规里提到的“注册平台”是指“中国临床试验注册中心”，网址:https://www.chictr.org.cn/。

卫健委科教司：开设人类遗传资源管理专栏（安控新能）国家卫生健康委科教司关于开设人类遗传资源管理专栏的公告为切实做好人类遗传资源管理服务工作，加强人类遗传资源科普和政策宣贯，提升全民对人类遗传资源的科学认识，即日起在我委官方网站开设人类遗传资源管理专栏，发布行政许可事项服务指南、常见问答，为从业人员做好政策宣贯和服务指导；通报违法违规案例，引导从业人员依法依规开展人类遗传资源活动

PI是否需要自己给自己授权？（安控新能）问题：PI是否需要自己给自己授权？A方：不应自己授权，因为PI没必要自己授权给自己。B方：需要授权，不授权如何能明确PI可以负责哪些任务？目前看到AB两种情况都存在，但趋势可见B逐渐向A过度了。随着临床试验项目管理和质量管理的不断发展，临床试验任务授权和签字表的设计也在不断的优化，可以更好的满足该表格的使用目的。今天我们谈及以下2项表格增

受试者筛选失败后，可以再次筛选吗？（安控新能）问题：受试者筛选失败后，可以再次筛选吗？如何进行再次筛选是合规的。今天我们一起来讨论一下这个问题。Q1：是否可以？回答：在特定的情况下是可以的。Q2：如何做到合规？回答：可以从三个方面来评估。第一，方案中应明确规定是否允许再次筛选，根据入组的条件，有的方案是允许再次筛选，也会明确定义重复筛选的次数。第二，能否重复筛选，也取决于首次筛

GCP知识：纽伦堡法典（安控新能）临床试验GCP培训都会提到一个临床试验历史上经具有划时代意义的事件，“纽伦堡法典”的颁布。第二次世界大战时，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了600万犹太人、战俘及其他无辜者，这些人被纳粹统称为"没有价值的生命"。主持这次惨无人道实验的，除纳粹党官员外，还有许多医学教授和高级专家。德国战败后，这些为首分子被

肿瘤项目方案违背的分析（安控新能）

体重管理年你必须要知道的三个减肥细节（安控新能） 体重异常容易导致高血压、糖尿病、心脑血管疾病、脂肪肝，甚至一部分的癌症也和体重异常有一定的关联。 人太胖太瘦都会影响健康，太胖的时候，身体负担过重，三高之类的病就容易上门；太瘦的人，抵抗力会受到影响。 所以，控制体重，就是控制健康。 1.先说胖 什么样的胖才是真的超重肥胖？我国通常用体质指数（BMI）衡量人体胖瘦程度。如果您体重

2025年山东医疗器械展览会（安控新能） 时间：2025年3月15-17日 地点：山东国际会展中心【展会规模】展会面积：60000平米、参展企业：2000余家、专业观众：80000+人次；【组织机构】主办单位：山东省医学会、山东新丞华展览有限公司执行单位：山东新丞华展览有限公司【展会简介】“2025年第52届中国国际医疗器械（山东·春季）博览会”（简称：医博会）已成

国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）（安控新能）为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量