未上市的IVD项目可以作为IIT开展吗？（安控新能）问：按照 IIT 管理办法，使用上市后的药品和医疗器械可开展项目。那么对于风险较低的的未上市体外诊断试剂项目，是否也能在医院内作为 IIT 项目开展呢？答：首先IIT办法第二条明确了IVD的IIT研究也不能以注册为目的。如果是探索性研究初步验证产品的有效性后再开展注册事宜按的情况，建议探索研究作为注册注册试验的一部分。对于非注

团体标准：临床试验数据管理质量核查要点（安控新能）我国⽬前实施的标准主要包括：国家标准、⾏业标准、地⽅标准、团体标准，企业标准。团体标准是指由社会团体（行业协会、联合会、企业联盟等）按照自己确立的制定程序，自主制定、发布、采纳，并由社会自愿采用的标准。简单的说，就是社会团体为了满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准。T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质

同一数据多重源文件的情况咋办？（安控新能）问：静脉滴注的试验药物的使用情况在电子护理记录和试验专用的药物输注表记录信息存在明显差异，是否可以通过原始文件协议选定其中一个原始记录为准，从而规避数据差异的问题？答：1.需要先分析造成差异的原因：在多次不同项目和不同研究中心的稽查访谈中，小编发现研究护士通常不能提供非常清晰的解释以证实其中某一种类型的Source是绝对正确。研究护士也

CSR中死亡事件清单包括什么？（安控新能）问：FDA GCP问答9.33 是否有正式要求规定哪些死亡应包含在临床试验CSR的“死亡事件清单”中？答:没有严格的规定。大多数公司要求在研究期间发生的所有死亡以及由研究期间发生的AE导致的所有死亡都应包括在死亡清单中。通常，列出的所有死亡都经过仔细分析和叙述性解释。常见的方法是包括包括药物暴露期间或患者退出研究或以其他方式停止具有及时

SAE和SUSAR是伦理备案还是审查（安控新能）问：SAE和SUSAR可以进行伦理备案吗，是否必须伦理审查？本院和外院SUSAR的处理方式是否有区别？答：伦理委员会相关的法规或指南中均提到“审查”的字样，例如2023年《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》要求伦理需要对严重不良事件或非预期事件进行审查，需要对事件是否为非预期事件、其严重程度、以及对研究造成不利影响的相关程度

受试者电话随访的微信聊天截图可以吗（安控新能）问：方案规定的电话访视，特殊事情（随访AE、依从性问题、及时告知更新的知情同意的重大内容等）远程随访受试者时，可以通过截图微信聊天记录作为原始文件吗？答：微信头像和昵称可随意更换且不受控，无法充分证实沟通双方头像和昵称与实际身份的关联情况，沟通记录无法通过其他途径核查，因此微信聊天截图的客观性较弱。

PI积累三个项目经验时，授权的角色和内容注意什么（安控新能）问：计划备案PI的研究者（待备案PI）由于既往无3个注册临床试验的经验，参与在研项目累积经验时，作为什么角色参与临床试验？被授权的任务是否有考量因素？ 答：待备案PI在临床试验中的角色没有特殊要求，角色匹配其被授权的且胜任的任务即可，例如sub-I、科室药物管理员等。授权的任务应属于实质参与了临床试验的实质性的相关工作

非来院访视的记录，记在哪里合适？（安控新能）问：临床试验过程中，受试者无法返院，远程联系或无法联系上的随访病历记录在哪里合适呢？答：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。当临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用。不管受试者是否来院，都首选记录在电子病历中。

豁免方案偏离的是与否（安控新能）问题：申办者可以在没有伦理委员会和主管监管机构的额外批准的情况下，前瞻性地批准偏离已批准方案的纳入/排除标准(所谓的“方案豁免”)？解答：遵守方案是进行临床研究的基本。方案的任何重大变更都应作为修正案提交给主管监管机构和伦理委员会。方案的重大变更包括入组和排除标准的任何变化、增加或删除检测、给药、治疗持续时间等(参见欧洲委员会在《欧洲共同体医药产

CRC能被授权进行生命体征测量工作吗（安控新能） 问：护理学背景的院外CRC可以被授权进行生命体征测量工作吗？ 答：对于生命体征的测量，像血压的测量，测量人应该掌握正确的测量姿势，如受试者手臂位置、袖带放置的位置和松紧度、合适的测量时间间隔，以及熟悉不同类型血压计的使用，而且生命体征结果还可能影响受试者筛选结果以及安全性评估。即使是护理学背景的CRC虽然熟悉生命体征的测量方案，