FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正

伦理秘书必须是专职的吗？伦理委员可以是兼职的吗？（安控新能）问：伦理秘书必须是专职的吗？答：法规上专职和兼职均可。制度上就看各家伦理的规定了，项目数量多的一般会安排专职的 。问：伦理委员可以是兼职的吗？答：伦理委员没有专职的，都是兼职的，都是从各领域中遴选产生的。参考2。参考1：涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023 版）(二) 医疗机构应当设立直接隶属于医疗机构、独

如何合规更新任务分工授权表（安控新能）一、当试验过程中更换了PI，可以采取以下两个方式来更新任务授权表。1．重新填写新的表格（1）离任PI在PI结束声明栏位签名行上签名并注明日期。（2）在表格的“评论栏位”填写一条声明，表明PI发生了变化。（3）新任PI将通过在新的任务授权表格。（4）新任PI对所有site人员的授权记录在新表格中。日期为新任PI签署新表格的日期。2．保留现有授

记录受试者入选合格情况的要求（安控新能）如何记录受试者入选合格的情况。受试者入组临床试验前，研究者需要严格评估受试者的情况满足所有入组标准，不满足所有排除标准，并且需要对该流程和评估进行记录。行业上常见做法是在原始病历中进行记录，但往往相关记录较为简单，仅仅是几句话，或者是一句“受试者是否满足所有的研究入选标准”。EMA检查员认为这些言简意赅的“朴素”做法存在很多弊端和风险。在

临床试验互联网广告和帖子是否都需要伦理审批（安控新能）问：如果申办者计划在一个多中心试验中使用多个伦理委员会，互联网广告必须得到所有伦理的批准？答：当申办者在试验中使用多个IRB时，必须遵守每个IRB的要求 - 在 次。如果某个IRB要求批准广告（仅一些IRB 要求申办方将广告发送到 IRB — 一种被动类型的批准），那么申办方在互联网上发布广告之前必须等待获得每个伦理的批准。

研究中心通讯录需要有版本和PI签名吗？（安控新能）289. 研究中心通讯录需要有版本和PI签名吗？答：严格来说是需要的：1. 需要版本控制的原因：因为通讯录会随研究人员变化更更新，没有版本日期则体现不出变更过程。2. 需要签字的原因：没有签字则代表文件缺乏可归因性（则无法证明该文件来源于谁），因此应该要有PI或者被授权相关职责的研究者签字。注：也有人认为没有也不影响，其重要性不

FDA现场检查发现研究者重大违规后的跟踪检查（安控新能）问：CDER是否从其试点项目中发现了任何结果，该试点项目旨在对之前检查发现严重不合规的临床研究者进行后续跟踪检查？在发出警告信后，FDA计划在什么样的时间内进行后续检查？答：时任CDER OSI主任的医学博士Leslie Ball在2010年的一次采访中表示：“当我们跟踪收到警告信的临床研究者时，试点计项目实以有限的方式表

留守儿童受试者可以由爷爷奶奶作为监护人签署ICF吗？（安控新能）问：留守儿童的知情同意怎么签，可以爷爷奶奶作为监护人签吗？或者电话征询父母同意后爷爷奶奶签署？答：不可以。1.儿童的知情同意要监护人签署（必要时还要加上儿童签署）（参考1）。儿童的监护人是父母，不是爷爷奶奶（参考1）（除非父母死亡或没有监护能力或其他特殊情况才可能是爷爷奶奶担任监护人）。2. 除非有民政部门/村委会

药物或器械或ICH的GCP，对文档保存年限的要求相同吗？（安控新能）药物GCP、器械GCP、ICH-GCP，对文档保存年限的要求相同吗？答：不相同。概述如下：药物（无论是否注册）：伦理保存至试验结束后5年。药物（注册）：机构和申办者保存至上市后5年。药物（非注册）：机构和申办者保存至试验终止后5年。器械：机构和伦理保持至试验完成或者终止后10年。申办方一直保存直至该产品退市。

FDA对申办者质量体系现场检查的结果（安控新能）对申办者质量体系的日益关注是否对FDA对试验申办者的检查有任何影响？尽管传统上它对申办者/监查员和CRO的检查要少得多，但CDER在最近的此类检查中发现了什么？近年来，更大的关注似乎导致了检查活动的激增。虽然CDER的申办者/监查员/CRO检查计划在过去并不是BIMO计划的核心或最活跃的元素，但在过去三年中，该领域的检查活动大幅增