两会声音 | 黄文秀代表：提高中医药科研成果转化效能（安控新能）作为中医药传承创新发展的重要力量，中医药高等院校、科研机构等在努力推动更多科研成果转化为中药新药，以满足临床需求。在今年全国两会上，全国人大代表、浙江中医药大学党委书记黄文秀建议，打通“实验室—市场”链条的堵点，提高中医药科技成果转化效能。黄文秀代表指出，现行高校科研人才的评价标准过于注重论文、项目（课题）等量化指

多中心临床试验FDA抽查多少个研究中心（安控新能）问题：在上述问题中，时任CDER科学研究办公室（OSI）主任的医学博士Leslie Ball指出，“当CDER检查与新药申请相关的研究中心时，在多中心试验中，我们通常只能检查一小部分的研究中心。“有没有什么指标可以衡量为NDA提供数据的研究中心与FDA能够检查的研究中心的实际数量/百分比之间的差距大小？回答：最近对2008财年提

FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正

10亿，又一国资出手中药企业（安控新能） 随着医药行业的不断发展和市场竞争的加剧，企业之间的收购与整合成为一种常见的现象。尤其是近两年，国资在中药行业的收购活动中表现得尤为活跃。例如，具有国资背景的华润三九收购天士力控股权，交易金额高达62亿元；黑龙江省国资收购ST九芝控制权，涉及金额数也达上亿元。在这一收购浪潮中，具有国资背景的上海医药的举动尤为引人注目。近日，上海医药发布公

广东药学会：Ⅰ期临床试验研究室建设规范（试行版）（安控新能）2022年6月9日广东省药学会官网发布《广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范（试行版）》，该规范共计包括10个部分，分别为：概述目的适用范围基本要求布局及功能区域设置仪器设备软件系统研究团队文档管理质量管理该规范内容非常接地气，实用性强，推荐各位阅读。原文链接：http://www.sinopharmacy.com.

宁夏：药物临床试验机构监督检查结果（安控新能）1、宁夏回族自治区人民医院检查类别：药物临床试验领域药品安全巩固提升专项及日常监督检查检查日期：2024年7月4日主要检查内容及存在问题：2024年6月20日、7月4日，自治区药品监督管理局组织人员对宁夏回族自治区人民医院药物临床试验机构进行监督检查。重点检查机构质量管理体系运行情况，同时抽查了部分试验项目的管理情况，并对培训、试验

严守药品安全，加强药品监管（安控新能） 2024年，药品监管部门深入开展药品安全巩固提升行动，强化疫苗、血液制品、集采中选药品、委托生产药品监督管理，组织开展药品经营和使用等专项检查，查处了一批违法违规案件；持续推动药品检查检验能力和体系建设，更好发挥检查检验技术支撑作用；深化改革，开展生物制品分段生产试点，促进产业优化资源配置…… 药品上市后监管是药品全生命周期监管的重要内容

对于非文盲有判断能力但身体功能限制无法签署ICF的情况，怎么办？（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。问题8.120 ：是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，

FDA关于《临床研究方案偏离管理指导原则草案》关键点解读（安控新能）FDA 于2024年12月发布了关于《药物、生物制品和器械临床研究的方案偏离管理指导草案》（Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices Guidance for Indust

FDA允许使用签名和日期印章吗（安控新能）在临床研究中使用签名或日期印章的规则是什么，使用此类印章是否符合GCP标准？答复： 在最近对有关使用日期印章的问题的答复中，FDA表示，“[机构]法规没有专门针对临床研究人员签署名字或日期的文件，法规也没有禁止临床研究人员使用日期印章。因此，研究中心在处理其文件方面具有灵活性，因为FDA的规定没有规定必须如何做到这一点。[我们]建议，如