药物临床试验机构百问百答-54（安控新能）问：抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素对于抗肿瘤药物的非原研伴随诊断基因突变检测试剂，在产品研发时应充分考虑产品设计中基因的选择和位点的覆盖范围。如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度，不应为了产品评价的

药物临床试验机构百问百答-53（安控新能）问：对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？应当针对不同项目分别进行分析和评价。问：对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。问：临床评价时，对于多种样本类型，如何要求？如果申报的试剂产

药物临床试验机构百问百答-52（安控新能）问：二类无源医疗器械产品是否可以以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?答：动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验提供参考。医疗器械临

药物临床试验机构百问百答-51（安控新能）问：临床意义如何确定？是根据医学专家与统计专家确定的参数和界值吗？这个主要由医学专家决定，因考虑到临床意义。统计专家能够给出界值参考范围：根据同类产品相关文献资料的参数估算、文献综述或Meta分析。一般像高优的定性资料，常取10%左右，或取阳性对照组有效率的10%；定量资料，常取0.2-0.5倍标准差或对照器械均数的1/10-1/5。问

药物临床试验机构百问百答-50（安控新能）问：三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准?第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是

药物临床试验机构百问百答-49（安控新能）问：关于试验设计，单组更好实施，但是对照可能是审评优选，如何选择做对照还是单组？根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单

药物临床试验机构百问百答-48（安控新能）问：某肺癌项目受试者因“低钠血症，白细胞数降低”外院住院，对症治疗后好转出院。出院小结记录的出院诊断为低钠血症、白细胞数降低，请问需要上报2个SAE？请研究者判断低钠血症、白细胞数降低与受试者住院上报SAE的关系，可分为两种情况：1）2个AE分别导致住院：上报2个SAE（低钠血症、白细胞数降低）；2）2个指标异常联合导致住院，上报1个S

药物临床试验机构百问百答-47（安控新能）问：某肿瘤项目的受试者在试验期间出现肠梗阻导致住院，研究者上报SAE，并考虑SAE与研究药物可能有关，请问SAE期间受试者的诊疗费用是否需要申办方进行支付？研究者考虑SAE与研究药物存在相关的可能性，所以需要申办方支付。【法规】《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）：第三十九条（二）申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或

药物临床试验机构百问百答-46（安控新能）问：某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如符合稳定性时限要求，可参与后

药物临床试验机构百问百答-45（安控新能）伦理委员会部分1、多中心临床试验伦理审査的工作程序？答：针对多中心临床试验项目，我院釆用会议审査方式执行协作审査：1） 组长单位伦理委员会负责审査试验方案的科学性和伦理合理性。我院临床试验伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审査意见的前提下，重点审査该项试验在本机构的可行性条件：研究者的资格、经验和能力与是否有充分的时间用于该试验项目，人