药物临床试验机构百问百答-64（安控新能）书写SAE报告需要注意的关键点及注意事项1. 严重不良事件是任何研究阶段发生的符合下列一条或一条以上标准的AE： a) 导致死亡 b) 危及生命（定义中的“危及生命”是当其发生时受试者有死亡风险的 AE， 而不包括如果事件加重，才可能会引起死亡的 AE） c) 需要住院，或延长住院时间，不包括以下情况：康复机构疗养院 、常规急诊室

药物临床试验机构百问百答-63（安控新能）参与临床试验现场检查的注意事项及检查要点接收通知申办者收到的检查通知，可能来自研究中心或者直接来自国家药监局食品药品审核查验中心。申办者收到通知后，通知研究者团队（包括相关辅助科室）、申办者内部研究和管理团队、外部供应商团队（如有），例如中心实验室、CRO团队等。对于多中心参研的项目，应主动与其他中心沟通确认是否收到检查通知，以便及时支

药物临床试验机构百问百答-62（安控新能）临床试验方案变更相关知识方案制定后可以根据需要进行更改，对于多中心临床研究，需要确保所有参研中心按照统一的方案开展研究。任何的方案或者方案修正案在执行前均需要伦理委员会的认可，伦理委员会会根据修订内容要求新版方案进行上会审查或者快审。一般来说，当方案方案的修订涉及研究风险、临床决策、研究流程或受试者参与研究的决定时，我们称之为重要修订（

药物临床试验机构百问百答-61（安控新能）药物研发过程中的专业术语及其解释1.常见给药途径相关术语1）静脉注射（intra-venous， IV）：常用注射部位有肘窝的贵要静脉、正中静脉、头静脉。2）动脉注射（intra-aterial，IA）3）皮内注射（intra-cutaneous， IC；intra-dermal，ID）：把药物注射到皮肤的表皮和真皮之间，注射剂量约0.

药物临床试验机构百问百答-60（安控新能）研究者如何为稽査和检查做准备已在或准备承担药物临床试验的机构免不了要经常接受药品监督管理部门的检查或申办者稽查。为了顺利通过检查或稽查，在接受检查或稽查前做好必要的准备工作无疑是十分重要的。 足够重视首先，研究者应当在认识上提高对稽查和检查的重视程度，应当认识到稽查和检查是提高临床试验的规范程度、保证试验质量必不可少的重要环节。研究者不

药物临床试验机构百问百答-59（安控新能）检査 检 查（或视察) 是药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对药物临床试验开展的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核和评估过程。接受药物临床试验检查的对象一般包括：参加临床试验的研究者、申办者、合同研究组织以及其他承担临床试验有关工作的机构，例如承担临床试验检验工作的

药物临床试验机构百问百答-58（安控新能）稽査 GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门(quality assurance unit, QAU) 或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查（audit)。 稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的S

药物临床试验机构百问百答-57（安控新能）监查员的工作内容 1、试验前的准备工作 • 选择研究者：监查员应协助选择临床研究单位及研究者，在具有药物临床试验资格的医疗机构及其专业范围内，走访可能参加的研究单位和研究者，确定研究单位或研究者对临床试验的兴趣、对GCP的熟悉程度、能参加试验的人员素质及时间、设备及药品管理情况等，了解受试者可能入组的速度，完成试验需要的时间。根据以上了

药物临床试验机构百问百答-56（安控新能）质量控制 质量控制（quality control，QC )是指在质量保证体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。是贯穿临床试验始终的发现问题、寻求问题的原因和解决方法，并最终解决问题的一个连续过程。质量控制应由主要研究者（PI）全面负责，由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。质量控制一般包括如下内

药物临床试验机构百问百答-55（安控新能）关于I期临床试验 z 新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为新药确定安全有效的剂量与合理的给药方案，为药品上市提供临床相关依据。 I期临床试验为新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力学研究、药物相互作用、各种影响因素等，主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的