药物临床试验机构百问百答-105（安控新能）基础问答1．SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？如何报告严重不良事件？答：SAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、用药

药物临床试验机构百问百答-104（安控新能）三、基础问答1．GCP的宗旨是什么？答：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。2．药物临床研究相关法规您知道哪几个？答：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦

药物临床试验机构百问百答-103（安控新能）三、基础问答1、药物临床试验的分期和目的答：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。I期临床试验研究的内容包括：单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力

药物临床试验机构百问百答-102（安控新能）二、定义1、临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。2、临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。3、非临床研究：指不在人体上进行的生

药物临床试验机构百问百答-101（安控新能）一、基础知识常见缩写含义GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范ICH-GCP（InternationalConferenceonHarmonization—GoodClinicalPractice）国际人用药品注册技术协调会GLP（GoodLaboratoryPractice）药物非临床试验质量管理

药物临床试验机构百问百答-100（安控新能）常见临床试验终点和评价指标：OS、PFS、ORR等等初入临床试验的朋友们常常会被如OS、PFS、DFS、DCR、ORR等搞得头昏脑胀，今天小编就带大家理清常见的临床试验终点。 临床终点：OS 中文：总生存期 英文：Overall Survival 定义：从随机化开始至（因任何原因）死亡的时间。检测指标：临床受益。肿瘤临床试验中最佳的疗

药物临床试验机构百问百答-99（安控新能）病历报告表的设计要点：申办者和/或监察员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监察和收集的标准操作程序（SOP），并对所有临床试验参与人员进行培训。综合考虑各方人员建议： CRF做为研究人员的工作文件，帮助研究人员实施试验，一份设计良好的CRF以恰当的格式收集所要求的全部资料。在设计CRF 时，应考虑到以下人员的建议：研究人员

药物临床试验机构百问百答-98（安控新能）临床试验设计及常用分析方法在人为的条件控制下，以特定的患病人群或健康人群为受试对象，以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗、预防或诊断的有效性和安全性为目的，以及为证实其有效性和安全性而进行的相关药物的吸收、分布、代谢和排泄的研究。01、临床试验的设计1.临床试验的分期Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，包括人体耐受性试验

药物临床试验机构百问百答-97（安控新能）临床试验治疗终点指标临床终点是用于评估与药物动力学参数、药效学测定、药物疗效和安全性等药物作用有关的效应变量。临床终点及其分析计划应在设计方案中预先特别指明。主要终点反映临床相关作用，是一个可信有效的变量，与研究的主要目的直接相关。次要终点评价药物其他作用，是一个与主要目的相关的支持性指标或与次要目的相关的指标。总生存期（OS） 从随机

药物临床试验机构百问百答-96（安控新能）临床试验的分期、目的及特点II期临床试验（Phase II Clinical Trials)是指药物治疗作用初步评价和安全性深度评价阶段。相对于I期研究，II期研究样本量更大。通过I期研究获得安全性和剂量数据后，II期研究将给药于少数病人，对药物疗效和安全性进行评价，同时确定最低和最高有效剂量及药效参数。II期研究有以下特点：①在相对少