药物临床试验机构百问百答-44（安控新能） 伦理委员会部分1、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？ 答：伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审査工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 2、临床试验常见的利益冲突包括哪些？ 答：1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、讲课

药物临床试验机构百问百答-43（安控新能） 伦理委员会部分1、必须传达的决定类别有哪些？ 答：1）条件性或否定性决定（必要的修改后同意，终止或者暂停己同意的研究，不同意，需要进一步采取保护受试者的措施）:必须传达。 2）肯定性决定（同意），并且审査类别属于初始审査，修正案审査，年度/定期跟踪审査，以及上述审査类别审査后的复审：必须传达。 2、出现哪种情况要提出实地访査提议？ 答

药物临床试验机构百问百答-42（安控新能）1、会议审査的标准有哪些？答：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评

药物临床试验机构百问百答-41（安控新能）1、会议审査时主要研究者报告的内容有哪些？ 答：1）主要研究者履历、试验人员配备及设备条件； 2） 阐述临床前研究概况及有关临床研究结果； 3） 临床研究方案设计，包括研究目的：受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；试验设计的科学性，即以最小受试者样本数获得正确结论的可能性；获得证明知情同意过程的描述向受试者提供的因参与研究而给予的任何

药物临床试验机构百问百答-40（安控新能） 伦理委员会部分 1、会议审査项目的审査流程？ 答：1）听取申请人报告。 2） 提问并听取答疑。 3） 根据方案的研究设计类型和伦理审査类别的审查要素与审査要点，审査每一项研究。 2、作出审査意见的依据是什么？ 答：1）同意：必须至少符合以下标准： ① 研究具有科学和社会价值； ② 对预期的试验风险釆取了相应的风险控制管理措施； ③ 受

药物临床试验机构百问百答-39（安控新能） 伦理委员会部分1、知情同意的过程应从哪些方面进行伦理审査？ 答：1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。 2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。 3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。 4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当

药物临床试验机构百问百答-38（安控新能） 伦理委员会部分1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？ 答：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。 2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。 3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。 4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。 5）

药物临床试验机构百问百答-37（安控新能） 伦理委员会部分 1、受试人群选择的原则？ 答：1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。 2）代表性的原则：代表性人群通常是指研充应该包括男性、女性、少数民族和各年龄参加者，使其与试验疾病的人群分布比例保持一致。 2、可接受的免费医疗服务和补偿有哪些？ 答：1）出于研究目的，而非常规医疗所

药物临床试验机构百问百答-36（安控新能） 伦理委员会部分 1、伦理委员会秘书的岗位职责是什么？（秘书） 答：受理审查申请、安排审查会议、汇总委员评审意见和结果、跟踪审查、管理伦理档案等日常事务性的工作。 2、贵院的伦理委员会是何时成立的？公章上的名称是什么（公章是怎么刻的？） 答：参照红头文件，公章上的名称是“XXXXX医院临床试验伦理委员会”，公章是临床试验伦理委员会提交医

药物临床试验机构百问百答-35（安控新能）伦理委员会部分1、伦理审查的主要内容有哪些？（全员）答：(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息；(5)知情同意的过程；(6)受试者的医疗和保护；(7)隐私和保密；(8)涉及弱势群体的研究。2、会议审查的流程是什么？（秘书）答：(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员主