药物临床试验机构百问百答-84（安控新能）临床试验中常见问题解答药物篇问：某项目住院受试者签署ICF后行筛选期检查，当天检查结果提示筛选失败，但未及时书写病历，等到病例归档之后发现该受试者知情同意过程未记录，现病历无法撤回，应如何解决？受试者筛选失败，后续无本试验相关的研究病历；而已签署的ICF可作为source佐证确实存在知情同意这一过程，作为补救措施建议手写纸质病历补充说明

药物临床试验机构百问百答-83（安控新能）临床试验中常见问题解答 药物篇 问：某项目的一名男性受试者在筛选期检查了血HCG（血妊娠），是否合理？ 筛选期是否需要为男性受试者开具血妊娠的检查是由研究者判定的，研究病历记录检查原因即可。例如研究者考虑男性受试者有特殊情况需要检查血HCG。 首先确认方案中对该情况是否有相关规定，如有则根据方案要求执行；如无，根据GCP规定，当发生导致

药物临床试验机构百问百答-82（安控新能）临床试验中常见问题解答药物篇问：某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如

药物临床试验机构百问百答-81（安控新能）临床试验数据统计分析应用技巧统计方法的正确使用姿势 Part.01 统计方法选择的必要条件 在临床科研工作中，正确地抉择统计分析方法，应充分考虑科研工作者的分析目的、临床科研设计方法、搜集到的数据资料类型、数据资料的分布特征与所涉及的数理统计条件等。其中任何一个问题没考虑到或考虑有误，都有可能导致统计分析方法的抉择失误。此外，统计

药物临床试验机构百问百答-80（安控新能）临床试验监察SOP2020GCP关于监查相关的定义如下：监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。G

药物临床试验机构百问百答-79（安控新能）生物药剂学与药物动力学名词解释大全61 外翻肠囊法：时将动物的一定长度的小肠置于特殊的装置中通过测试药物透过肠粘膜的速度和程度，定量描述药物透黏膜性的方法。62 外翻环法：为一种研究肠道组织摄取药物能力的方法。63 淋巴：是静脉循环系统的辅助组成部分，主要由淋：是静脉循环系统的辅助组成部分，主要由淋巴管。淋巴器官。淋巴液和淋巴组织组成。

药物临床试验机构百问百答-78（安控新能）生物药剂学与药物动力学名词解释大全31 药物代谢动力学：是应用动力学原理与数学模型，定量的描述药物的吸收、分步、代谢和排泄的过程随时间变化动态规律的一门学科 即研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系32 单室模型：假设机体给药后，药物立即在全身各部位达到动态平衡，这时把整个机体视为一个房室，称为一室模型或单室模型,单室模型并不意味

药物临床试验机构百问百答-77（安控新能）《生物药剂学与药物动力学》名词解释大全1 生物药剂学：是研究药物极其剂型在体内的吸收，分布，代谢与排泄的过程，阐明药物的剂型因素，机体生物因素和药效之间相互的科学。2 治疗药物监测（TDM）又称临床药动学监测，是在药动学原理的指导下，应用灵敏快速分析技术，测定血液中或其他体液中药物的浓度，分析药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整

药物临床试验机构百问百答-76（安控新能）AE常见问题与收集AE需要注意的问题4 不良事件/严重不良事件的漏报漏报的主要原因包括未能及时､准确识别不良事件/严重不良事件｡因此需要了解防范收集遗漏（包括提问的方式）和减少漏报的方式｡4.1 收集不良事件/严重不良事件的推荐做法 （1）有计划､并制定一些措施进行不良事件信息的收集；（2）入组前，书写详细的病史，并获得体征和症状的基线

药物临床试验机构百问百答-75（安控新能）AE常见问题与收集AE需要注册的问题1 有无“临床意义”与是否作为AE的问题1.1 “临床意义”的判断 在临床过程中，“异常值”指检测值超出了实验室的正常值范围｡“有临床意义（clinicalsignificance）”指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病的诊断具有一定的参考价值，而“无临床意义（non-clinicalsigni