药物临床试验机构百问百答-199（安控新能）病历报告表的设计要点：申办者和/或监察员应在临床试验开始前制定病例报告表的填写、更改、监察和收集的标准操作程序（SOP），并对所有临床试验参与人员进行培训。综合考虑各方人员建议； CRF做为研究人员的工作文件，帮助研究人员实施试验，一份设计良好的CRF以恰当的格式收集所要求的全部资料。在设计CRF 时，应考虑到以下人员的建议；研究人

药物临床试验机构百问百答-198（安控新能）临床试验设计及常用分析方法在人为的条件控制下，以特定的患病人群或健康人群为受试对象，以发现和证实干预措施对特定疾病的治疗、预防或诊断的有效性和安全性为目的，以及为证实其有效性和安全性而进行的相关药物的吸收、分布、代谢和排泄的研究。01、临床试验的设计1.临床试验的分期Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，包括人体耐受性试

药物临床试验机构百问百答-197（安控新能）临床试验治疗终点指标临床终点是用于评估与药物动力学参数、药效学测定、药物疗效和安全性等药物作用有关的效应变量。临床终点及其分析计划应在设计方案中预先特别指明。主要终点反映临床相关作用，是一个可信有效的变量，与研究的主要目的直接相关。次要终点评价药物其他作用，是一个与主要目的相关的支持性指标或与次要目的相关的指标。 总生存期（OS）从随

药物临床试验机构百问百答-196（安控新能）临床试验的分期、目的及特点II期临床试验（Phase II Clinical Trials)是指药物治疗作用初步评价和安全性深度评价阶段。相对于I期研究，II期研究样本量更大。通过I期研究获得安全性和剂量数据后，II期研究将给药于少数病人，对药物疗效和安全性进行评价，同时确定最低和最高有效剂量及药效参数。II期研究有以下特点：①在相对

药物临床试验机构百问百答-195（安控新能）聚焦临床试验的分期目的及特点临床试验（Clinical Trial)是指以人体（正常人或患者）为研究对象，在受试者（或其监护人）知情同意、监管部门依法管理、科学家严格控制的条件下所开展的系统性、干预性科学研究，以探索或证实试验用药品、器械或新的治疗方案等对人体的作用、不良反应，目的是确认试验药品、器械、治疗方法等的效果及安全性。临床试

药物临床试验机构百问百答-194（安控新能）临床试验适应性设计--II/III期无缝连接试验01.适应性设计发展历程在2002年，EMA发布有关可变设计（flexible design）与分析的考虑要点，2006年就适应性设计（adaptive design）方法在确证性临床试验的应用进行了讨论；2010和2016年美国FDA先后发布了适应性设计在药物和器械临床试验的指南。适应

药物临床试验机构百问百答-193（安控新能）临床试验分期-II（IIa、IIb）、III（IIIa、IIIb）、IVII期（Phase II）也被称为治疗作用探索（Exploratory）阶段，因为这个阶段用于探索药物的安全性和有效性。目的：初步评价治疗作用和安全性，为III期给药剂量的确定提供依据。受试者例数：100~300例研究对象：患者时间跨度：几个月~2年成功率：33%

药物临床试验机构百问百答-192（安控新能）临床试验的四个阶段在临床试验中，通常包含四个阶段：①筛选期；②基线值的测定；③治疗期；④ 随访期。有时筛选期和基线值的测定通称为临床治疗前期。筛选期：是指在试验开始前筛选受试者的一段时问，这里筛选是指按照试验方案的要求在受试者签署知情同意书后给患者做的检查，包括体检及方案所要求的病史、心电图、CT或其它的实验室检查。以确定该受试者是否

药物临床试验机构百问百答-191（安控新能）临床试验过程的分类及分期试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。临床试验必须依据方案进行。1、新药研发中临床试验的种类可以依照不同的特性、参加试验的中心的数量、对照组、是

药物临床试验机构百问百答-190（安控新能）临床试验常见问题解答IVD篇问：体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中，不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度，还应根据临床要求设定适当的可接受标准，评价一致性限度是否在可接受标准范围之内