国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作（安控新能） 　6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印

数字PCR分析仪创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR

国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例（安控新能）各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，深入开展药品经营环节“清源”行动，严厉打击药品经营违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将“清源”行动违法违规典型案例公布如下：一、广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店非法渠道购进药品案2025年1月

一文带你了解药物临床试验的分期（安控新能）药物从研发到临床应用需要经历一个漫长的过程。一般而言，一款新药的研发流程包括探索阶段—药学研究阶段—临床前生物研究阶段—临床研究阶段，然后才能审批上市。药物临床试验就是临床研究阶段和药物上市后的再评价阶段，它是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或

中药保护品种公告(第26号)(2025年第53号)(安控新能)根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准鲁南厚普制药有限公司的小儿消积止咳颗粒、广东安诺药业股份有限公司的护骨胶囊和大连胜光药业集团股份有限公司的愈心痛胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025014、ZYB2072025015、ZYB2072025016，保护期限自公告日起七年

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知（安控新能）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和

雷平在浙江调研医疗器械注册管理和创新研发工作（安控新能） 6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，实地走访浙江省医疗器械检验研究院、浙大附属第二医院、经血管植入器械全国重点实验室、南湖脑机交叉研究院、良渚实验室和创新型企业，并与医疗机构座谈交流，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对浙江省医疗器械注册管理工作表示肯定，强调要发

黄果在北京市督导调研药品经营“清源”行动（安控新能）6月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果在北京市调研药品经营环节“清源”行动进展，实地检查药品零售连锁企业仓库和经营门店，听取北京市药监局及第一检查分局汇报。黄果指出，北京市加强组织领导，多方协同治理，推进“清源”行动取得阶段性成效。要充分认识“清源”行动的重要意义，坚持问题导向，强化风险防控；要落实企业主体责任和属地监管责

国家药监局关于恢复进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2025年第54号）（安控新能）根据远程检查结果，国家药监局于2023年5月11日发布公告（2023年第64号），暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564）

国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审（安控新能）6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监