雷平在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用研究工作（安控新能）11月19日至22日，国家药监局党组成员、副局长雷平在海南省调研，走访海南大学、四川大学华西乐城医院、上海交大医学院海南国际医学中心、鹏博海南硼中子医院、海南维力公司、海南百迈科公司等地深入了解海南医疗器械创新研发和产业发展情况。出席第四届博鳌国际药械真实世界研究大会和第七次真实世界数据应用试点领导小组会议

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（安控新能）国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。一、攀枝花市东区一心阁商贸经

国家药监局批准马塔西单抗注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准Pfizer Inc.申报的马塔西单抗注射液（商品名：友瑞宁）上市，适用于患有以下疾病且体重 ≥ 35 kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或不存在凝血因子IX抑制

一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请。该产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理

国家药监局批准维培那肽注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准派格生物医药（杭州）股份有限公司申报的1类创新药维培那肽注射液（商品名：派达康）上市，该药适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药品的上市为糖尿病患者提供了新的治疗选择。

耗材（eg 采血管/针）的合格证要备案给伦理吗？（安控新能）答：一般不用，要在ISF中存档好。除非本伦理要求备案。伦理相关法规没有对“备案”提出什么要求，只是对“审查”提前要求。如下参考1和参考2。参考1：涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023 版）附则一 药物/医疗器械临床试验伦理审查指南操作规程与伦理审查申请指南等文件，应明确说明针对新药/ 医疗器械临床试验的特殊

黄果在北京调研集采中选药品质量监管工作（安控新能）11月18日，国家药监局党组成员、副局长黄果在北京市调研集采中选药品质量监管工作，实地走访华润双鹤药业股份有限公司，调研企业质量管理及地方药品监管部门监管情况。黄果指出，国家药监局高度重视集采药品的质量监管，在各方持续努力下，生产供应质量整体稳定可控。黄果强调，要充分认识保障集采中选药品质量安全的重要性，中选企业要严格落实主体责

《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》印发（安控新能） 近日，浙江省药监局等7部门联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。 《实施意见》第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的指导思想，提出到2027年实现药品医疗器械安全监管体系更加完善，审评审

黄果在浙江调研原料药管理工作（安控新能）11月13日至14日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴浙江调研，召开原料药管理专题研讨会，实地走访原料药生产企业，听取地方药品监管部门及原料药生产企业关于原料药管理、登记人主体变更等方面的意见建议。黄果对浙江原料药监管工作和产业发展状况予以肯定。黄果表示，原料药是做优做强医药产业链供应链的关键环节，要高度重视和持续优化原料药监管，积极

国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第25号）（2025年第112号）(安控新能）根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对上海黄海制药有限责任公司的扶正化瘀胶囊继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为：2025年11月10日—2030年7月20日、ZYB20720250300。特此公告。