中药保护品种公告（第34号）（2026年第11号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准西藏藏药集团股份有限公司的十味龙胆花胶囊、株洲千金药业股份有限公司的补血益母丸、赛灵药业科技集团股份有限公司的恒古骨伤愈合剂、重庆香雪医药有限公司的小儿化食口服液、一力制药股份有限公司的虎贞清风胶囊和北京岐黄制药有限公司的双丹明目胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种

国家药监局附条件批准索托克拉片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药索托克拉片（商品名：百悦达）上市。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[B

深化医疗器械警戒试点工作推进会召开（安控新能）12月30日，国家药监局在北京召开深化医疗器械警戒试点工作推进会。会议听取了第一批试点省份工作汇报，研究部署进一步深化试点工作的具体措施。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议要求，要深入贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，深刻领会深化医疗器械警戒试点工作的重要意义；要明确各方责任，落实试点工作任务，强化制度和运行

雷平调研北京协和医院自制试剂试点工作（安控新能）2025年12月25日，国家药监局党组成员、副局长雷平赴北京协和医院调研，了解医院开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点情况和临床转化情况。雷平指出，自制试剂试点是一项开创性工作，特别是对于罕见病、疑难病、临床尚无有效诊断方法的疾病，可以提供有价值的诊断工具，意义重大。北京协和医院要充分发挥高水平医院的引领作用，积极开展临床急需

医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开（安控新能）12月26日，国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成绩，分析形势，研究2026年工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。会议强调，要深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照国家药监局统一部署，统筹安全与发展、秩序与活力等，精心谋划2026年重点工作。国家药监局相关司局、直属单位，部分省药监局代

介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技股份有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。该系统采用

肿瘤电场治疗仪获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请。该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的

黄果出席推进仿制药改革工作座谈会并开展调研（安控新能）12月22日至23日，国家药监局党组成员、副局长黄果在河北出席推进仿制药改革工作座谈会，并调研走访相关企业。近年来，各级药品监管部门加强监管，提高仿制药准入标准和质量水平，有力保障了人民群众用药安全有效可及。黄果表示，仿制药是健康中国建设的重要物资保障，要提升全局观念，统筹高质量发展和高水平安全；要适应发展形势，加强全产业链

国家药监局批准阿夫凯泰片上市(安控新能)近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准Cytokinetics, Incorporated申报的1类创新药阿夫凯泰片（商品名：星舒平）上市，该药用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准盐酸匹米替尼胶囊上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准默克雪兰诺（北京）医药有限公司申报的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈）上市，该药用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。