国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（安控新能）国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息。一、南通享乐医疗器械有限公司

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了中科益安医疗科技（北京）股份有限公司雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请。该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内

黄果在四川调研放射性药品研发工作（安控新能）近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴四川，实地走访部分放射性药品研发生产企业和四川大学生物治疗全国重点实验室，围绕放射性药品研发，全过程质量管理以及监管科学研究等问题进行调研。、黄果表示，国家药监局高度重视放射性药品的特殊性，大力支持放射性药品研发创新。要以临床需求为导向，借鉴国际经验，建立健全监管法规和标准体系。要紧跟科技发展

国家药监局批准重组人白蛋白注射液（水稻）上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准玛硒洛沙韦片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒），该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

雷平在北京调研基于脑机接口技术的医疗器械创新研发工作（安控新能）7月11日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队到北京调研基于脑机接口技术的医疗器械创新研发工作。调研组实地走访了北京脑科学与类脑研究所和相关企业，听取了脑机接口技术前沿进展介绍，并进行现场交流。雷平指出，脑机接口技术是全球前沿发展方向，北京在基于脑机接口技术的医疗器械创新转化方面不断取得新进展。下一步，国家药监

国家药监局附条件批准利沙托克拉片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业有限公司申报的1类创新药利沙托克拉片上市（商品名：利生妥），该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准盐酸司美那非片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达），该药适用于治疗勃起功能障碍。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）（安控新能）医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）

全国药品经营监管工作会暨“清源”行动推进会召开（安控新能）近日，国家药监局在郑州召开全国药品经营监管工作会暨“清源”行动推进会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。上半年，各地以开展“清源”行动为抓手，加强明察暗访、集中整治，共检查药品经营企业34.6万家，督促整改3.6万家，立案查处7913件，吊销药品经营许可证16件，取得阶段性效果。会议强调，要继续加强风险排查，