国家药监局批准芬妥司兰钠注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液（商品名：赛菲因）上市，该药适用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或存在或不

国家药监局批准库莫西利胶囊上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）上市，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准玛帕西沙韦胶囊上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准健康元药业集团股份有限公司申报的1类创新药玛帕西沙韦胶囊上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局附条件批准佐来曲替尼片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药佐来曲替尼片（商品名：宜诺欣）上市，该药用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导

国家药监局召开药品经营“清源”行动巩固提升工作会（安控新能）12月10日，国家药监局在福州召开全国药品经营“清源”行动巩固提升工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。今年以来，各地药品监管部门聚焦渠道合规性、产品合法性、过程可溯性，深入推进“清源”行动，药品信息化追溯应用成效逐步显现，线上线下销售规范化程度持续提升，累计查处违法违规案件3.2万件，行动取得阶段性成

质子治疗系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病。该产品采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间、提高治

雷平出席医疗器械注册管理工作片区座谈会并开展实地调研（安控新能）近日，国家药监局党组成员、副局长雷平赴广东、云南出席医疗器械注册管理工作片区座谈会，并实地走访华南理工大学监管科学研究基地、广州实验室、云南省阜外心血管病医院和创新医疗器械企业等，深入了解医疗器械注册管理和创新研发情况。会上，雷平充分肯定 2025年医疗器械注册管理工作，强调要认真学习贯彻党的二十届四中全会精神，在

一次性使用无菌导尿管获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了泰州度博迈医疗器械有限公司“一次性使用无菌导尿管”创新产品注册申请。该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触方式发挥抑菌作用，减少细菌在导尿管表面的定植和生长。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：/upi

经导管主动脉瓣系统获批上市(安控新能)近日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。产品适用

推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会召开（安控新能）12月3日，推进医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会在广州召开。会议全面总结“春雨行动”阶段性成效，深入分析试点面临的困难，研究部署下一步工作安排。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。会议要求，各参与试点省份要准确把握“春雨行动”的关键环节，继续加强政策宣贯培训，做好项目征集和评估筛选，积