国家药监局关于修订人纤维蛋白原说明书的公告（2025年第101号）（安控新能）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的

国家药监局批准莫米司特片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告（2025年第98号）（安控新能）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说

中药保护品种公告（第31号）（2025年第97号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准黑龙江澳利达奈德制药有限公司的牛黄清感胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号为：ZYB2072025029。保护期限自公告日起七年。

交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了西安眼得乐医疗科技有限公司交联聚异丁烯非球面人工晶状体创新产品注册申请。该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5 D～+34.0 D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶

心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头的2个创新产品注册申请。心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器（选配）组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头、手柄、连接管和测温热电偶组成。两个产品配套使用，主要用于成人心脏病患

中药保护品种公告（第30号）（2025年第93号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准江西普正制药股份有限公司的全杜仲胶囊、健民药业集团股份有限公司的七蕊胃舒胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025027、ZYB2072025028。保护期限自公告日起七年。特此公告。

医疗器械违法案件查办工作座谈会在陕西召开（安控新能）9月28日，国家药监局器械监管司在陕西西安召开医疗器械违法案件查办工作座谈会。会议听取北京、上海、江苏、浙江、安徽、河南、广东、重庆、四川、云南、陕西、新疆12个省级药监局医疗器械违法案件查办情况，分享交流经验，分析当前形势，研究突出问题，对推进重点案件查办、指导基层加强监管执法能力建设提出要求。会议要求，各级药品监管部门要按

疫苗监管工作专题会议在云南召开（安控新能）9月25日，国家药监局在云南省昆明市召开疫苗监管工作专题会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议指出，近年来我国持续加强疫苗监管体系和监管能力建设，不断加大疫苗生产流通监管工作力度，疫苗质量安全形势总体平稳向好。会议强调，要充分认识疫苗产品的战略性、公益性和敏感性，贯彻“四个最严”要求，督促落实企业主体责任和属地监管责任

焦深延长型人工晶状体获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，