《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读（安控新能）一、 《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗

中药保护品种公告(第25号)(2025年第45号)（安控新能） 根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准北京中惠药业有限公司的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊、广州康臣药业有限公司的益肾化湿颗粒和亚宝药业四川制药有限公司的儿童清咽解热口服液为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025007、ZYB20720

药物临床试验机构百问百答-63（安控新能） 参与临床试验现场检查的注意事项及检查要点 接收通知 申办者收到的检查通知，可能来自研究中心或者直接来自国家药监局食品药品审核查验中心。申办者收到通知后，通知研究者团队（包括相关辅助科室）、申办者内部研究和管理团队、外部供应商团队（如有），例如中心实验室、CRO团队等。对于多中心参研的项目，应主动与其他中心沟通确认是否收到检查通知，以便

国家药监局关于注销电子胃镜等10个医疗器械注册证书的公告（2025年第42号）（安控新能）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共10个产品的医疗器械注册证：一、 上海成运医疗器械股份有限公司的2个产品：电子胃镜，注册证编号；国械注准20163061575；电子鼻咽喉镜，注册证编号：国械注准20163061114。二、 Enraf

国家药监局召开长三角地区加强药品上市后变更管理工作座谈会（安控新能）4月28日，国家药监局在上海召开长三角地区加强药品上市后变更管理工作座谈会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会上，药品长三角分中心汇报了加强长三角地区药品上市后变更管理有关工作情况，各有关单位进行了交流发言。会议强调，要落实全面深化药品监管改革要求，加强药品全生命周期监管，持续加强监管能力建设。药

《医疗器械网络销售质量管理规范》出台（安控新能）4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量管理，保障医疗器械网络销售质量安全的重要举措。《规范》在制定过程中经过深

2025年全国药品监管网信暨统计工作会议召开（安控新能）4月28日，2025年全国药品监管网信暨统计工作会议在福建福州召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，总结2024工作，分析当前形势，部署2025年重点工作。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。会议指出，2024年，全

完善药品安全责任体系座谈会在京召开（安控新能）为深入贯彻落实党的二十届三中全会部署，研究完善药品安全责任体系，4月25日，国家药监局在京召开座谈会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。来自行业协会、高等院校、研究机构药品领域和行政管理领域的专家学者从理论和实践角度讨论交流强化药品安全责任治理的路径和举措，就完善药品安全责任体系提出意见建议。会议要求，深入开展调研论证，充分

杨胜在云南调研加强进口药材监管和民族药研制创新工作（安控新能）4月22日至23日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队，赴云南实地调研走访了云南省食品药品监督检验研究院、药材进口口岸以及中药、民族药生产企业和傣医医院，了解进口药材管理、通关检验以及民族药及其医疗机构制剂研发创新情况。杨胜强调，要深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，聚焦中药质量提升，加强进口药材质量监管，督促落实属

2025年全国药品不良反应监测评价工作会议在昆明召开（安控新能）4月22日，2025年全国药品不良反应监测评价工作会议在云南昆明召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2024年全国药品不良反应监测工作，分析当前形势，研究部署2025年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局长杨胜出席