国家药监局批准苹果酸司妥吉仑片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品名称：信妥安）上市，该药适用于原发性高血压，为临床提供新的治疗选择。

国家药监局召开药品网络销售平台企业行政指导会（安控新能）12月5日，国家药监局召开药品网络销售平台企业行政指导会。会议通报了药品网络销售监测发现的突出问题，听取了部分省（市）药监局对属地药品网售平台监管情况，对进一步加强药品网络销售监管提出明确要求。会议强调，药品网售平台要不断压实主体责任，加强内部专业化管理和全流程优化，着力解决当前平台上存在的突出问题，要加强对入驻商户的管理

2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开（安控新能） 12月4日，2025年药物临床试验质量提升大会在重庆召开。国家药监局党组成员、副局长黄果，重庆市人民政府党组成员、副市长马震出席并致辞。会议指出，国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，全链条深化药品审评审批制度改革，全过程激发医药创新活力。我国临床研发体系加速发展，深度嵌入全球研发产业链。十四五期间，我国

杨胜出席西部地区中药民族药高质量发展专题工作会并在青海调研（安控新能）12月2日至3日，国家药监局党组成员、副局长杨胜在青海西宁出席西部地区中药民族药高质量发展专题工作会，并赴民族药企业和藏医院调研。杨胜强调，要深入贯彻党的二十届四中全会精神，对标“十五五”以高质量发展为主题、以改革创新为根本动力的要求，形成区域合力，上下贯通联动，加快提升民族药标准规范，筑牢发展根基；发挥地方

Medtronic Inc.对活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）HR-ACT Cartridge主动召回（境外）（安控新能）美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力全球在特定型号特定批次的5盒活化凝血时间测定试剂盒（凝固法）的外部纸箱标签和使用说明书（IFU）上发现了微量干血痕迹。截至目前，美敦力全球尚未收到任何与该问题相关的投诉和不良事件。生产商Medtronic Inc.对其生

国家药监局关于注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书的公告（2025年第114号）（安控新能）按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下4家企业共9个产品的医疗器械注册证：一、韩国露晰得株式会社的1个产品：硬性角膜接触镜，注册证编号：国械注进20163161459。二、深圳市致恒电气新技术有限公司的1个产品：电磁式体外冲击波碎石机，注册证编号

国家药监局批准匹康奇拜单抗注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准信达生物医药科技（杭州）有限公司申报的匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦）上市，适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

分支型主动脉术中支架系统获批上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准了北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。 该产品由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软

国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知（安控新能）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管

雷平在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用研究工作（安控新能）11月19日至22日，国家药监局党组成员、副局长雷平在海南省调研，走访海南大学、四川大学华西乐城医院、上海交大医学院海南国际医学中心、鹏博海南硼中子医院、海南维力公司、海南百迈科公司等地深入了解海南医疗器械创新研发和产业发展情况。出席第四届博鳌国际药械真实世界研究大会和第七次真实世界数据应用试点领导小组会议