国家药监局批准那米司特片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的1类创新药那米司特片（商品名：博优维）上市，适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准马来酸美凡厄替尼片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）上市，适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局关于修订人纤维蛋白原说明书的公告（2025年第101号）（安控新能）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的

2025年药物警戒工作会议召开（安控新能）10月22日，2025年药物警戒工作会议在山东召开。会议总结一年来我国药物警戒工作成效，深入分析当前形势，谋划安排下一阶段工作。会议指出，在多方共同努力下，我国药物警戒体系进一步健全，报告数量质量稳步提升，监测评价结果在提升药品研发水平、强化药品质量控制和保障公众用药安全方面的作用更加凸显。会议要求，各单位要持续提高风险意识、不断加强能

2025医疗器械经济信息发布会在合肥召开（安控新能）10月21日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并致辞。会议指出，全国药监部门认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，持续深化审评审批制度改革，持续强化全生命周期质量安全监管，持续促进全球监管趋同协调信赖，医疗器械高质量发展和高水平安全不断向

家用医疗器械座谈会在江苏召开（安控新能）10月19日，国家药监局家用医疗器械座谈会在江苏南京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议听取了12位家用医疗器械企业代表对监管工作提出的意见建议，并围绕家用医疗器械审评审批、标签说明书要求、网络销售和不良事件监测等重点问题展开深入讨论。会议要求，要充分认识到家用医疗器械在满足人民群众日益增长的美好生活需要方面发挥的重

国家药监局批准注射用博度曲妥珠单抗上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准瑞玛比嗪注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液，该药是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司（MediBeacon Inc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。该药品上市为患者提供了新的用药选择。

医疗器械监管法规制度研究工作座谈会在新疆召开（安控新能）10月14日，国家药监局医疗器械监管法规制度研究工作座谈会在乌鲁木齐召开。会议听取北京、天津、江苏、浙江、山东、广东等11个省级药监局有关医疗器械生产、经营使用、网络销售、监督抽检、不良事件监测、案件查办领域监管法规制度研究情况汇报，重点就委托生产、成品检验、进口医疗器械代理人监管等工作进行讨论交流。会议指出，近年来，法规

国家药监局关于注销氯雷他定片等80个药品注册证书的公告（2025年第102号）（安控新能）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销氯雷他定片等80个药品注册证书（见附件）。附件：/upimages/file/20251016/20251016085627_2602.doc