国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）（安控新能）YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：/upimages/file/20250925/20250925091621_9736.doc

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）（安控新能）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有

国家药监局组织开展植入类医疗器械相关知识线上培训（安控新能）9月19日，国家药监局举办植入类医疗器械相关知识线上培训，器审中心、中检院、核查中心及评价中心专家分别讲授注册审评、检验检测、检查核查和不良事件监测相关知识。此次培训旨在进一步压实植入类医疗器械企业主体责任，强化质量管理体系建设。培训要求企业建立质量安全风险会商机制，定期开展体系自查，严格落实成品检验和产品放行管理等措

第五届中国生物制品质量控制大会在青岛召开（安控新能）9月19日，第五届中国生物制品质量控制大会在青岛开幕。国家药监局党组成员、副局长黄果、山东省青岛市委副书记、市长任刚出席。会议指出，国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神，全链条深化药品监管改革，提升审评审批质量和效率，激发生物医药创新活力。2025年已批准上市的56款创新药中，生物制品有18款。下一步，国家药监局将全

国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）（安控新能）2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录附件：/upimages/file/2

《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准正式发布（安控新能）近日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。为充分发挥标准对医疗器械创新的引领作用，国家药监局提前谋划、充分研究，通过快速程序推动该标准立项和制定。该标准系统性构建了脑机接口

国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第24号）（2025年第89号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对南昌弘益药业有限公司的灯盏花素滴丸继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为：2025年9月10日—2032年2月25日、ZYB20720250230。特此公告。

中药保护品种公告（第29号）（2025年第88号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准惠州市九惠制药股份有限公司的连番止泻胶囊、安徽济人药业股份有限公司的疏风解毒胶囊、广东思济药业有限公司的参郁宁神片和清华德人西安幸福制药有限公司的五灵胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025022、ZYB2072025024、ZYB207

国家药监局关于同意安徽、江西、陕西省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复（安控新能）安徽、江西、陕西省药品监督管理局：你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下：同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优

国家药监局关于修订小活络制剂说明书的公告（2025年第82号）（安控新能）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小活络制剂，包括丸剂和片剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于20