只要求常温的药品，运输过程不做温控记录是否可以？（安控新能）答：常温本身就是一种温度要求，指10-30℃。需要做温控记录，参考1＆2。问：有很多要求常温的药物，上市之后的销售、运输配送、患者购买后保管等环节，都不做温控记录的，所以对常温要求的药品进行温度记录必要性高吗？答：临床试验药品管理本身就比上市后的药品管理要严格。参考法规：1-《国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（

按医疗废弃物规定销毁/丢弃，要做记录吗？（安控新能） 问：按医院医疗废弃物规定销毁/丢弃的剩余药液/包装，需要做记录吗？如何记录？ 答：1. 集中丢弃/销毁,要有记录： 比如，某些药品有细胞毒性，其空瓶会带有药品残液，需要“由具备相应资质的医疗废物处置单位或者危险废物处置单位等进行处置”，若回收给申办者则回收流程较长会增加污染风险，因此就会由本中心药品管理员回收这些空瓶，记录相

除了BE试验，其他试验需要对试验用药品进行留样吗？（安控新能）问：除了生物等效性（BE）临床试验要对药品留样，其他药物临床试验也要留样？答：1. 研究者只需要对BE试验的药品进行留样。参考1.2. 申办者需要对任何临床试验用药品进行留样。参考2.参考1：2020 GCP第二十一条（五）研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市

纸质量表数据容易被质疑是否有替换，怎么预防？（安控新能） 问：某项目的疗效数据来自于纸质的量表，容易被质疑是否有替换，怎么预防？ 答：1. 每次量表评估之后，将其数据(至少是关键的结果数据)载入当天的病历中，确保了该数据(至少是关键的结果数据)的“持久性”（参考1；不会丢失、不会被替换），这样可以避免该数据(至少是关键的结果数据)在纸质文件上被修改/更替。 2. 该纸质量表属于

伦理初审通过前可以先把试验用药品送到中心吗？（安控新能）答：不可以。参考1再问：基于什么考虑不允许这样做？ 答：本人理解如下。 1. 伦理审查的严肃性：伦理审查是一件很严肃的事，申办者和研究者预设本伦理审查一定会通过，是对伦理审查严肃性的不尊重。2. 杜绝风险的考虑：若药品送达中心，不排除可能有研究者不知晓伦理未通过或者知晓但不严格遵守法规而先进行入组用药，若药品不送达中心，则

生物样本常温运输，不做运送过程温度记录是否可以？（安控新能）答：常温就是一种温度要求，指 10-30 ℃，根据如下参考法规，需要温度记录。参考：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（2010年）第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求：（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，

药品运输、存储，多少分钟记录一次温湿度？有依据吗？（安控新能）答：作者没有找到临床试验相关法规的约定，不过GSP中有约定（参考1），可以参考，如下。存储：30分钟一次。运输：5分钟一次。超温时：2分钟一次。如果您的项目有相关约定，按您项目的约定，但建议要求不能低于GSP。参考1：GSP〈药品经营质量管理规范〉（2013版＆2016版）附录3《温湿度自动监测》第五条系统应当自动对

试验结束后继续对受试者赠药，属于“同情用药”吗？（安控新能）答：不属于，“同情用药”有其特定含义和和适用范围，本作者认为“同情用药”属于“赠药”，但“赠药”≠“同情用药”。1. 同情用药 compassionate use，也叫“扩大使用” Expanded access，即“拓展性同情使用临床试验用药物”，针对的其实是无法参加本试验的患者（例如不符合入组条件）（如下参考1、参

什么情况下不用回收试验药品的空瓶/空包装？（安控新能）问：通常什么情况下，申办者会决定不用回收药品的空瓶/空包装？答：如果回收空瓶/空包装会增加污染/伤害的风险，申办者一般就会决定不回收。1. 例如：药液有细胞毒性（空瓶里面有残余液体）、空瓶比较锋利（如安瓿瓶）。2. 这种情况下可授权在中心按医疗废弃物销毁。

不懂汉语的少数民族受试者，如何知情同意？（安控新能）背景信息：该受试者属于完成民事行为能力人，受试者儿子（已成年的完全民事行为能力人，懂汉语也懂本族语言）陪同。ICF只有汉语版。 答：需要找一位懂汉语和该民族语言的见证人一起知情同意，如果研究者不懂该族语言，见证人同时充当翻译。受试者儿子是否可参与知情同意过程由受试者决定。分析如下1.监护人：受试者是完全民事行为能力，所以排除监