药物临床试验机构百问百答-34（安控新能）伦理委员会部分1、伦理委员会如何组成？（主委、秘书）答：至少7人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。少数民族地区还应考虑加入少数民族代表。2、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？答：(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查

药物临床试验机构百问百答-33（安控新能） 一．申办方 1.研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？ 答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。 2.是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？ 答：申办者。 3.是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？ 答：申

药物临床试验机构百问百答-32（安控新能）统计分析（1）什么叫盲态审核？答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。（2）什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？答：质疑表（querylist ,queryform）是数据管理员再次检査病例报告表发现任何问题

药物临床试验机构百问百答-31（安控新能）质控（1）什么是稽查？稽查（Audit）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。（2）稽查员的职责是什么？稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药物临床试验团队之外的人员，

药物临床试验机构百问百答-30（安控新能）质控（1）临床试验的监查，应当符合以下要求：（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。（二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。（三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方

药物临床试验机构百问百答-29（安控新能）试验记录（1）药物不良反应和不良事件的区别？答：药物不良反应和药物一定有关，不良事件和药物不一定有关。（2）不良事件与药物之间的因果关系？是如何进行判断的？答：肯定有关、肯定无关、可能有关、可能无关、无法判断；用药前是否有不良反应，用药后的不良反应，停药后不良反应是否有减轻，重新用药后不良反应是否再次出现。（3）CRC是否可以录数据？C

药物临床试验机构百问百答-28（安控新能）试验记录（1）什么是盲底？答：盲底是在临床试验中釆用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。（2）盲底如何保存？答：一般釆用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分

药物临床试验机构百问百答-27（安控新能）试验记录（1）什么是原始文件？原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数据

药物临床试验机构百问百答-26（安控新能）实验记录（1）什么是实施临床试验必需文件？必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。（2）临床试验开始前必需文件包括哪些？临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；(3)给受试

药物临床试验机构百问百答-25（安控新能）实验记录（1）专业科室如何管理临床试验的物资？答：临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记