国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）（安控新能）2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部

徐景和在江西调研药品监管普法工作（安控新能）3月24日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在江西调研药品监管普法工作，实地走访樟树药监局、药都小学、中国药都中医药博物馆、仁和863科技园，深入了解江西在药品法治宣传教育基地作用发挥方面的探索。徐景和充分肯定江西省药品监管法治宣传教育成果，强调普法工作是一项长期性、系统性工程，要坚持不懈、久久为功。企业要进一步增强依法管理、依法从业

杨胜在广东调研中药材种植与中药智能制造等工作（安控新能）近日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队，赴广东实地走访湛江、茂名等中药材规范种植基地，了解中药智能制造和智慧监管协同试点推进情况，调研广州中医药大学产教融合创新平台和该校第一附属医院，并召开座谈会听取专家、企业和监管部门意见。杨胜强调，要深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，聚焦中药质量提升，着力加强监管，特别是加强集采中

冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检

雷平在天津调研医疗器械注册管理和创新研发工作（安控新能）3月18—19日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴天津调研，实地走访天津市医疗器械审评中心、天津市医疗器械检验中心、天津医科大学肿瘤医院、脑机交互与人机共融海河实验室和天开高教科创园，并进行座谈交流，深入了解医疗器械注册管理和创新研发情况。雷平对天津市医疗器械注册管理工作表示肯定，强调要在规范开展审评审批工作基础上，坚

国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（安控新能）北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进

国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）（安控新能）2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意

国家药监局公布4起中药违法案件典型案例（安控新能）各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，持续加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起中药违法案件典型案例公布如下。 一、李某等人生产销售假药案。2023年7月，安徽省马鞍山市市场监督管理局根据举报线索，对

国家药监局批准伊那利塞片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片（商品名：伊赫莱）上市，该药品联合哌柏西利和氟维司群,适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性

国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号）（安控新能）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省