血液制品生产智慧监管工作推进会在江西召开（安控新能）9月9日，血液制品生产智慧监管工作推进会在江西抚州召开，国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议充分肯定了血液制品生产智慧监管建设工作取得的阶段性成效。会议指出，生产质量管理信息化和数字化对保障血液制品高水平安全和产业高质量发展意义重大，要持续抓好血液制品生产智慧监管工作任务的组织落实，推动监管能力和企业质量管理水平

经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市（安控新能）近日国家药品监督管理局批准了苏州杰成医疗科技有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术

中药材GAP监督实施工作会在沈阳召开（安控新能）8月28日，中药材GAP监督实施工作会在辽宁沈阳召开，国家药监局党组成员、副局长杨胜出席会议并讲话。杨胜肯定了中药材GAP监督实施示范建设成效，强调要不折不扣贯彻落实党中央、国务院决策部署，统筹监管和服务，立足本职工作，聚焦质量提升，强化协作配合，加强人才培训，发挥市场在资源配置中的决定性作用，扎实、稳步、有序推进中药材GAP监督

国家药监局附条件批准宗艾替尼片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的1类创新药宗艾替尼片（商品名：圣赫途），该药单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为

国家药监局附条件批准泽美妥司他片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州召开（安控新能）8月26日，第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州开幕。国家药监局副局长徐景和、江苏省副省长李忠军出席并致辞，江苏省委副书记、苏州市委书记刘小涛出席。徐景和指出，近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新。今年已批准创新产品5

X射线计算机体层摄影设备创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请。该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器

全自动细胞形态学分析仪创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪创新产品注册申请。该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外

肺动脉取栓支架系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了晨兴（南通）医疗器械有限公司“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。该产品适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导

颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”创新产品注册申请。该产品由颅内支架、输送元件组成，部分规格含有输送导管；输送元件由输送杆和导入鞘组成；输送导管由微导管和塑形针组成。产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性，支架长