核证副本要“签署姓名”，那化验单打印后不能签姓名缩写？（安控新能）答：根据参考1，核证副本是要“签署姓名”的，不能签署姓名缩写。但本人认为化验单打印可以签署姓名缩写，因为本人认为打印的化验单不是“核证副本”而是“源文件”。可能和一些朋友的观点不太一致，理由如下：1.核证副本是“与原件的内容和结构等均相同的复制件”，如果打印的验单有异常值，打印的化验单不再仅仅是一份化验单，它上面

简历或培训日期晚于授权日期，是否可以？（安控新能）答：不可以。要确认被授权的人的资质、培训是符合的，才能授权，所以要先审阅简历和培训记录，再授权。

某研究者被授权，但从未参与过本研究工作，现更新方案了，是否需要对ta再培训新方案？（安控新能）答：需要。是否需要培训以授权为准，不以是否有实际参与工作为准，如果不培训她新版方案，那就要在新版方案获批前先终止她的授权。

只有GCP培训记录而没有GCP证书，是否可以？（安控新能）答：1. GCP对研究者的要求中，“第十六条（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。”。由此可见法规没有规定必须是GCP证书，有GCP培训记录也可以。2. 但是有一些重要的研究角色没有GCP证书可能容易被质疑，例如 PI、Sub-I、CRC，因为他们在试验中的参与程度高，如果有GCP证书可能他们的GCP意识会更高

如何通过监控确认病历是否是由CRC写的？（安控新能）答：1. 查询某次病历所用的电脑IP地址，根据IP地址可确认是哪台电脑，从而确认该电脑在哪个办公室。2. 调取该电脑所在办公室的监控（门口监控或室内监控），根据病历中的病历签署时间查阅监控。3. 即使只有门口监控而无室内监控，依然可以推断。例如假设某次病历是2025.1.10 19:00由研究者A签署，而监控显示18:00研

临床护士和静配中心护士，不授权可以吗？（安控新能）临床护士和静配中心护士，只收集资质和培训文件但不授权，可以吗？答：如果机构不反对，可以这样做（如下参考1）。当然，如果项目比较特殊，比如项目里面某些药品/产品的给药/执行比较特殊，需要对护士做特定的专业性培训的，还是建议要培训、授权。参考1：北肿的《关于不再单独对临床护士和药剂科静脉药物调配中心工作人员进行临床试验授权的说明》

验单都要打印判读CS/NCS和签字吗？（安控新能）答：不强制。有些研究者是这样做的：直接在病程中记录本次随访某某验单某某异常值CS，其他异常均NCS。然后直接在病程记录中针对CS的异常值补充AE/疾病相关的描述。

受试者选择退出试验，属于方案偏离吗？（安控新能）答：不属于。1. 受试者有权在任何时候退出试验，方案不可能强制受试者不能退出的。2. 不过，如果是退出前不配合方案要求进行退出前的安全性检查，则属于漏查的方案偏离。

原定试验结束继续赠药，改为以补贴替代，是否可以？（安控新能）问：方案和ICF规定试验结束后对受试者赠药，但申办方后来想以补贴替代，是否可以？答：要伦理同意才行。伦理可能会考虑的是：1. 为什么不赠药了？是药品对受试者的治疗获益预期减低了/不良反应风险增加了？还是药品供应出问题了？2. 如果是药品对受试者的治疗获益预期减低了/不良反应风险增加了，是比较重要的安全信息更新，要报告药

药物GCP全文中 ，“应当”是“建议”的意思吗？（安控新能） 答： 不要理解为“建议”的意思，要理解为“要求”，GCP的规定是不可以讨价还价的。 GCP关于“应当”的摘录： 药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求。 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益