某中心要求申办方一定要存档稽查报告在ISF，合理吗？（安控新能）问：研究中心要求申办方/CRO提供稽查报告，法规没有这个强制要求，合理吗？答：合理。1.根据《药物临床试验必备文件保存指导原则》、器械GCP附件六《基本文件目录》、ICH-GCP E6R2，没有提及“稽查报告”，有提及“稽查证明（若需要）”要存档在TMF，但没有强制要求存档在ISF。2.虽然法规没有要求ISF存档稽

问题的分级有哪些标准？如何理解？（安控新能）答：1.比较常见的是参照GCP稽查国际指南的标准（参考1）。通俗理解就是： 重大（也有翻译为严重）：影响受试者利益，和/或影响数据真实可靠性。 主要：可能影响受试者利益，和/或影响数据真实可靠性。 轻微（也有翻译为一般）：不影响受试者利益，不影响数据真实可靠性。 2.欧盟EMA检查分级标准，通俗理解和“1”是一样的。（参考2）。 3.

签署ICF前，可以看病人的病历资料吗？（安控新能）答：研究者可以看，CRA和CRC不能看。1. 病人未签ICF前不是受试者，CRA和CRC能看受试者的病历等资料（参考1），但不能看未成为受试者的病人的，看了就是对其隐私的侵犯。2. 研究者还有一种身份，就是医生，医生看病人的病历是临床本身工作的需要，不属于对病人隐私的侵犯。所以研究者可以看病人已有的病历，发现初步符合条件后，再去

SDV和SDR的区别，它们有先后顺序吗？（安控新能）答：1. SDR（Source Data Review），是核对源数据，确定源数据是否符合ALCOA+原则（如下参考1）。SDV（Source Data Varification），是核对CRF中记录的数据是否与源文件中的数据一致（如下参考2）。2. 有先后顺序：产生源数据、SDR、EDC录入、SDV。所以要先对源数据进行SD

关中心后发现的PD，伦理不接收了怎么办？（安控新能）答：PD要报告伦理，所以先递交伦理，但有些伦理关中心后不再接收PD报告了，则针对伦理不再接收的情况写一份沟通记录存档，这个PD依然要内部报告，PD汇总中要包括它，数据审核会中正常讨论分析它。

未被授权的医生可以写受试者病历吗？（安控新能）答：1. 可以写临床常规诊疗相关的内容。但对于涉及到本方案特定要求的程序，则应该由研究者写，比如AE判断、本试验特有的患者教育、知情同意过程、试验用药依从等。2. 另外还要注意，怎么证明其他医生写的病程研究者都看过了呢？因为研究者要关注受试者整个试验过程中的所有病历、检查以达到关注受试者安全的目的。一般有两种方法：1.打印病历让研究

弱势受试者可以参加临床试验吗（安控新能）答：可以，弱势受试者和其他人一样有参与试验的权利；但对弱势受试者的权益和安全，要“特别关注”（参考1），因为他们维护自身意愿和权利的能力不足或者已经丧失，容易被胁迫。参考1：2020 GCP：第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。2020 GCP：弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的

CRC在临床试验中的角色与价值（安控新能） 在医学进步的浪潮中，新药和医疗器械的研发离不开一项关键环节——临床试验。而在这场精密严谨的科研接力中，有一群“隐形守护者”默默承担着重要职责，他们便是临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）。今天，让我们走进这一职业，了解他们在临床试验中的角色与价值。 一、CRC是谁？临床试验的“多面手”

研究者可以参加自己的临床试验吗？（安控新能）答：法规上没有禁止这种行为。要根据多种情况确定是否可以，考虑如下：1. 方案是否禁止，例如单盲试验，按理是受试者属于盲态研究者属于非盲态。2. 研究者成为受试者，可能会令试验的管理变得复杂化，要考虑伦理和申办方相关制度是否禁止。3. 如果研究者是主要研究者的下属，则符合弱势受试者的定义，要特别关注（参考1），避免研究者不是自身真实意愿

FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正