CSR中死亡事件清单包括什么？（安控新能）问：FDA GCP问答9.33 是否有正式要求规定哪些死亡应包含在临床试验CSR的“死亡事件清单”中？答:没有严格的规定。大多数公司要求在研究期间发生的所有死亡以及由研究期间发生的AE导致的所有死亡都应包括在死亡清单中。通常，列出的所有死亡都经过仔细分析和叙述性解释。常见的方法是包括包括药物暴露期间或患者退出研究或以其他方式停止具有及时

医院检验报告单的时间不准如何破（安控新能）问:医院检验科发出的实验室检查报告单上的样本采集时间，接收时间，报告时间的精准程度不太高。目前的趋势是主张少采纳中心实验室的检测， 而尽量临床试验采用医院的检查，那如何应对？答:关键性的实验室检查一般还是会采用中心实验检测避免偏倚。对于非关键性的检查或没有重要时间节点要求的检查不用过度追求样本采集的具体细微时间到“时”“分钟”“秒”，不

PI是否需要自己给自己授权？（安控新能）问题：PI是否需要自己给自己授权？A方：不应自己授权，因为PI没必要自己授权给自己。B方：需要授权，不授权如何能明确PI可以负责哪些任务？目前看到AB两种情况都存在，但趋势可见B逐渐向A过度了。随着临床试验项目管理和质量管理的不断发展，临床试验任务授权和签字表的设计也在不断的优化，可以更好的满足该表格的使用目的。今天我们谈及以下2项表格增

研究者同一天对两位受试者知情同意，时间有重叠，是否可以？(安控新能)问：同一研究者在同一天对两位受试者进行知情同意，时间有重叠，一位是9:00-9:20，一位是9:10-9:30，是否可以？答：时间重叠并不是不能解释，比如研究者和第一位谈了之后，留时间给第一位考虑和阅读ICF，再和第二位谈，然后再留时间给第二位考虑和阅读，然后再去和第一位签署，然后再去和第二位签署。但是要了解一

受试者筛选失败后，可以再次筛选吗？（安控新能）问题：受试者筛选失败后，可以再次筛选吗？如何进行再次筛选是合规的。今天我们一起来讨论一下这个问题。Q1：是否可以？回答：在特定的情况下是可以的。Q2：如何做到合规？回答：可以从三个方面来评估。第一，方案中应明确规定是否允许再次筛选，根据入组的条件，有的方案是允许再次筛选，也会明确定义重复筛选的次数。第二，能否重复筛选，也取决于首次筛

伦理拒绝提供成员名单如何处理（安控新能）如果伦理委员会拒绝PI要求提供伦理成员名单的请求，PI和申办者应该如何处理？答复：虽然大多数机构可以向PI提供了伦理委员会成员名单（然后尤其向们提供给申办方），但是有些机构不提供。 FDA法规没有要求IRB向申办者提供成员名单。一些申办方会接受 HHS IRB 注册成员作为证明IRB具有适当成员资格的证据。IRB组织 （例如，注册了IRB

ICF签字处要记录签字具体时间吗？（安控新能）问：GCP要求 “病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员”，那ICF签字处要记录签字时间吗？答：作者建议这样做。因为知情同意过程的病历记录是在完成知情同意后再去写的，因此建议签署ICF的时候就立即把签署具体的时和分也记录在ICF中，这样最符合记录的同时性（参考1），在病历中写知情同意过程的时候再把这个签署时间抄写进去，避免

医疗器械产品采用电子说明书是否合规(安控新能)1.案情近日，检查人员对某医疗器械生产企业开展监督检查时发现，该公司生产的一次性使用可控式吸痰管、一次性使用加强型气管插管等产品未附产品使用说明书即上市销售。该企业负责人余某称,相关产品未印制纸质说明书，而是将电子说明书通过微信、QQ等途径发至经销商/代理商，并称电子说明书和纸质说明书同等有效。2.分歧对于上市销售医疗器械产品未附纸

某中心方案修订说明的格式和别的中心不一样，是否问题？（安控新能）问：由于某伦理的特定格式要求，本中心的方案修订说明的版面格式和别的中心的不一样（内容是一样的），属于问题吗？答：不属于问题。法规要求各中心用同样的方案（参考1），但没有法规说各中心的方案修订说明都要一模一样。注意本中心的修订说明和本项目另外那份各中心通用的修订说明，在版本控制上做好区分，比如本中心的这份在页眉页脚加

FDA允许使用签名和日期印章吗（安控新能）在临床研究中使用签名或日期印章的规则是什么，使用此类印章是否符合GCP标准？答复： 在最近对有关使用日期印章的问题的答复中，FDA表示，“[机构]法规没有专门针对临床研究人员签署名字或日期的文件，法规也没有禁止临床研究人员使用日期印章。因此，研究中心在处理其文件方面具有灵活性，因为FDA的规定没有规定必须如何做到这一点。[我们]建议，如